3种顺铂注射制剂的稳定性研究

目的考察顺铂冻干粉针、顺铂无菌分装粉末及顺铂注射液的稳定性,为临床应用提供指导。方法采用热、湿及光加速试验,以外观、主药含量、降解产物及pH值为重点考察指标,进行稳定性研究。结果两种注射用顺铂粉针 (冻干型及粉末型)的热、湿及光稳定性无明显差别(P>0.05),但均明显优于顺铂注射液(P<0.05)。光对顺铂稳定性影响较热、湿更显著。结论 两种注射用顺铂粉针稳定性较好,顺铂注射液稳定性较差,临床应用应以注射用顺铂粉针为佳。