新版药品GMP无菌制剂车间改造

以一个无菌制剂车间的改造为例,对新版药品GMP中无菌药品附录的生产要求进行讨论,从工艺设计的角度分析,使改造设计满足新规范要求。

浅谈非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计用

基于非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计的相关标准,本文首先提出了非最终灭菌产品对生产环境的要求,其次从车间平面布置流程、主要设备选型、冻干机进出料方式、灭菌系统这四个方面,分析了非最终灭菌制剂车间工艺设计实例,旨在提高无菌产品的生产质量,提高药品的质量安全,为保障人类身体健康奠定基础。