无菌医疗器械生产环境表面微生物监测论述

GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》的作废,意味着我国当前缺乏关于医疗器械生产环境表面微生物监控的参考标准,且没有明确法规条款的规定,容易导致表面微生物给医疗器械造成最直接的微生物污染。文章依据药品生产质量管理规范(2010年修订)附录1无菌药品和GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》的相关规定,对无菌医疗器械生产环境表面微生物标准制定的重要性及监测注意事项展开了分析和论述。

无菌医疗器械的无菌检查方式验证与分析

目的:研究无菌医疗器械无菌检查法中直接接种法和薄膜过滤法的差异性。方法:未灭菌的注射器用洗脱液涮洗内腔后以单支为单位制备供试液用于薄膜过滤,将已经移除过微生物的注射器分成两组,分别按照直接接种法1(产品拆解后投入培养基)和直接接种法2(将培养基直接灌注到产品内腔)进行无菌性检查。结果:直接接种法1、直接接种法2、薄膜过滤法进行无菌检查的阳性检出率分别为68%、8%、0%。结论:在对医疗器械产品进行无菌检查时,只要供试品条件允许,应首选将全部样品拆解后投入培养基的直接接种法;当供试品本身不适合全部接种到培养基或者只要求产品内腔无菌时,考虑将培养基灌注到产品内腔;若上述均不适用,再考虑用浸提液将微生物从产品上洗脱下来制备成供试液后使用薄膜过滤法检查。

一次性无菌医疗器械的采购与管理

随着一次性无菌医疗器械的广泛应用,如何加强对该类物品的采购与管理就成为医院管理工作的重要课题.

无菌医疗器械包装质量控制要点(上)

无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。

无菌医疗器械包装质量控制要点(下)

无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装,医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。

一次性无菌医疗器械的管理

在医学技术不断向广度和深度发展的今天,一次性无菌医疗器械在临床的普遍使用,能有效地预防和控制医院感染的发生,对医院诊治水平,护理质量,工作效率的提高起到了积极的作用。但是,因生产过程、生产条件等不完善而导致的一次性医疗用品不能达到无菌、无热源等标准也为临床使用带来了很大的威胁。同时医疗机构也存在着对一次性医疗用品管理不完善,违反使用操作规程,医护人员存在感染控制意识不强,这些引发医院感染的潜在隐患,将会导致严重后果。由此可见,一次性使用无菌医疗器具从生产、经营到临床使用,用后处理等环节必须建立严格的标准和监督管理机制。为保证一次性无菌医疗用品的安全使用,为临床提供重要保障,我院有关职能部门、设备部门和消毒供应中心加强了对一次性无菌医疗用品各环节的监督和管理,提高了质量监测覆盖率及执行力。从进货、验收、贮存、发放,到临床使用,回收处理各个环节严格控制,有效监管,做到了购进制度化,验收规范化,管理科学化,为降低医院感染发生率,提高医疗质量,保证患者生命安全起到了关键性的作用。现将我院对一次性使用无菌医疗用品规范化管理实施措施介绍如下。

供应室对一次性无菌医疗器材的全程质控管理

目的 探讨对一次性无菌物品的全程质量控制管理。方法 自2002年10月～2005年10月，对一次性无菌医疗器材实行全程质量控制管理进行回顾性分析，对相关方面进行数据比较分析及经验总结。结果 3年中，我院供应室共供应临床科室一次性无菌医疗器材3006．9万件，监测合格率为100％，未出现一起临床不良反应；减少了不必要的浪费，未出现因积压过期的物品；提高了成本核算，减少了发放中的误差率，年误差率由原来的0．003％降到了0．00066％。结论 一次性无菌医疗器材的全程质控管理，完善了管理方法，提高了管理质量，有效地保证一次性无菌医疗器材的安全有效使用，为使用科室的成本核算提供了准确有效的数据。

应用PDCA循环对一次性无菌医疗用品全程安全管理

目的 探讨对一次性无菌医疗用品的全程安全管理方法。方法 对一次性无菌医疗用品从购置、发放、至使用后处理制定全程安全管理制度和检查标准 ,并组织实施。结果 通过 1年的全程环节质量管理 ,杜绝了不合格产品流入医院 ,一次性无菌医疗用品使用后回收率达 98% ,毁形率 10 0 %。

无菌医疗器械包装评价标准及要求浅析

本文重点介绍了国内外无菌医疗器械包装的相关标准的具体内容,,总结了标准中关于无菌医疗器械包装的评价要求,并简要介绍了包装货架有效期和模拟运输验证试验方案的设计,期望能为无菌医疗器械包装的质量控制提供指导。

一次性使用无菌医疗器械要实行全程管理

论述一次性使用无菌医疗器械实行全程管理的各项措施。

一次性使用无菌医疗用品管理方法的探讨

加强一次性使用无菌医疗用品的管理,既是提高医疗质量的保障,又是确保医疗安全的重要环节.我院一次性使用无菌医疗用品的规范化管理方面做了一些工作,收到了良好的效果.

消毒供应室集中式管理一次性无菌医疗卫生用品的实践

[目的]探讨医院消毒供应室对一次性无菌医疗卫生用品管理的对策。[方法]消毒供应室对一次性无菌医疗卫生用品实施集中式管理,建立入库、储存、发放等管理制度,实行集中式管理并对各个环节加强监督。[结果]有效杜绝了不合格产品发放到临床,保证了临床医疗护理工作的安全进行,提高了供应室工作效率,使工作由程序化变为规范化,由事后管理变为事前防范。[结论]消毒供应室对一次性无菌医疗卫生用品实施集中式管理,可有效保证临床医疗护理安全。

一次性无菌医疗器材质量监控与管理

随着医疗科技的发展，医疗器械在不断更新，一次性医疗器械有着减少感染率、使用方便、便于操作、省时省力等优点而广泛应用于临床。我院常用的有：各类注射器、输液器、采血针、采血管、口腔治疗盘、妇科窥器、灭菌手术手套、检查手套、塑料手套、压舌板、口罩、帽子、棉球、棉签、各种规格纱布块、吸氧管等。

一次性无菌医疗物品的医院感染管理

随着现代科学的不断发展,医疗技术发生了巨大的变化,一次性注射器、输液器和输血器等一次性医疗器械已广泛应用于临床,一次性无菌医疗用品已成为医院处置和治疗工作的主要无菌用品,其使用、回收和处理已成为备受关注的社会问题。

一次性无菌医疗用品的全程质量管理

为了提高一次性无菌医疗用品的质量管理水平，通过对一次性使用无菌医疗用品管理所面临的困难与问题的探讨，对一次性使用无菌医疗用品在申购、验收，储存，质量监控．发放、临床使用及使用后的管理的研究。提出对一次性使用无菌医疗用品实施全程质量管理的概念与方法，确保一次性使用无菌医疗用品能够安全有效地使用于临床。

无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探

本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素。