浅谈无菌屏障系统的现状及有效性验证

本文介绍了无菌屏障系统在医疗行业的重要性,同时介绍了无菌屏障系统的特点以及对无菌屏障系统有效性的验证方式,最后对无菌医疗器械行业及监管部门提出展望。

一次性无纺布不同包装方式对器械包无菌屏障系统的影响

目的:探究一次性无纺布不同包装方式对器械包无菌屏障系统的影响。方法:于2021年1月~5月抽取本院840件相同规格的手术器械包作为样本。基于随机规则均分为A、B、C三组;A组为平底篮筐加一次性无纺布;B组为平底篮筐加一次性吸水衬纸加一次性无纺布;C组为提篮加平底篮筐加一次性吸水衬纸加一次性无纺布。评估比对三种包装方式完成后至运输至各科室备用期间包装破损率、湿包率以及同时检测三组微生物屏障细菌阳性率,评价其三组间差异。结果:C组破损率(0.36%)低于A组(9.64%)及B组(3.93%),χ^(2)/P:25.414/0.000;8.516/0.004;C组湿包率(0.72%)低于A组(5.00%)及B组(11.43%),χ^(2)/P:28.182/0.000;9.265/0.002;C组破损率(0.36%)低于A组(3.93%)及B组(2.50%),χ^(2)/P:8.516/0.004;4.565/0.033。结论:使用提篮加平底篮筐加一次性吸水衬纸加一次性无纺布对器械包进行包装,能够有效减少运输转移途中的破损率及湿包率,并降低微生物屏障细菌阳性率。

无菌医疗器械包装质量控制要点(上)

无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装。医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。

无菌医疗器械包装质量控制要点(下)

无菌医疗器械包装是保护医疗器械、预防感染的最后一道防线,包装失效会对病人和护士人员的健康和生命带来威胁。无菌医疗器械包装也称为无菌包装屏障系统,不同于食品行业的无菌包装,医疗器械无菌包装不仅需要有阻隔微生物的屏障能力,还要确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态,并能够经受如环氧乙烷、伽马辐照、等离子过氧化氢、蒸汽等方式的灭菌。因此无菌医疗器械包装也被认为是医疗器械组成的一部分。

器械检查与包装的经验总结

自2011年起我院消毒供应中心将手术器械的清洗和包装以及灭菌全程纳入管理，手术器械的保障是消毒供应中心的重中之重，是必须全力以赴完成的任务，而手术器械包装对原有供应人员来说是一个巨大的挑战，为了保证手术器械灭菌安全性，可靠性，无菌器材及敷料的包装逐渐得到人们的重视，成为消毒供应中心工作中十分重要的课题。

纸塑包装器械应用保护性包装的可行性分析

目的：探讨透明收纳盒作为保护性包装对纸塑包装器械实施保护管理的有效性和可行性。方法：将2013年3月-2014年2月接收7066件小件器械采用灭菌篮筐作为对照组,2014年3月-2015年2月接收手术室7285件小件器械采用透明收纳盒作为研究组,比较两组在双方交接平均耗时、每日常规检查平均耗时、使用前准确拿取平均耗时以及在下送、储存、使用前环节不合格纸塑器械类别、数量及手术室与消毒供应中心（CSSD）护士满意度方面的差异。结果：研究组双方交接平均耗时、每日常规检查平均耗时、使用前准确拿取平均耗时短于对照组（P〈0.05）,在下送、储存、使用前环节不合格纸塑器械率低于对照组（P〈0.05）,手术室与CSSD护士满意度方面高于对照组（P〈0.05）。结论：纸塑包装器械实施保护性包装不但可节省工作时间,减少不合格物品数量,增加手术室和CSSD护士满意度,还可以实现绿色包装,降低包装成本。

超净封合技术:一项医疗器械包装完整解决方案

超净封合技术是法国超净包装集团开发的一项医疗器械包装完整解决方案。其基本理念在于对最终灭菌医疗器械包装从其设计直至封合确认实施全面掌控,并由单一供应商提供完整服务。本文根据现行关于最终灭菌医疗器械包装的国际标准,从吸塑盒/特卫强封口膜无菌屏障系统特征出发,阐述了包装设计、包装组件生产、组装封合及封合确认的全过程和相关要求。

染料渗透法检测包装密封泄漏的标准解读及实践应用

通过对ASTM F1929的标准进行解读,旨在帮助读者深入理解该标准,为更好地开展医疗器械包装的染料渗透测试提供帮助。