无菌药品生产环境悬浮粒子的不确定度评定

目的分析影响无菌药品生产工艺环境中悬浮粒子不确定度的来源,提高检测结果的准确性。方法分析影响因素,建立数学模型,评价测量过程中各不确定度分量。结果取Κ=2(95%置信概率)时,扩展不确定度为U(M0.05)=5364粒/m3,U(M5)=88粒/m3。结论对无菌药品生产工艺环境的悬浮粒子数的不确定度主要是由仪器的测量性能和采样点的分布及测量引入的。