PDA、FDA共议CGMP药品无菌工艺和最终灭菌的修改

本文论述 FDA 和 PDA 共议修改 CGMP 中关于污染物控制一节的内容,对于今后针剂生产的灭菌将是一项重大改革,对我国的针剂生产殊有价值。

无菌药品的无菌灌装验证(第一部分)

一、绪言1988年3月8日联邦德国的工厂规定第五节中有关药品生产方面制定如下:“凡用于生产的方法及设备必须根据最先进技术加以验证,其结果必须记录”。PIC 规定的验证“取得和记录的资料是证明这种方法在确定范围内能可靠地达到要求的结果”—对无菌操作尤为重要,因为它是由于许多方面影响所致(见下三节)。

冻干针剂生产和GMP要求

一、绪言FDA 的“检查专业准则”(InspectionTechnical Guide)对冻干注射剂首先提到说,最近检查冻干产品的制造和管理上暴露出一些效能和无菌度问题。该准则的颁布预兆 FDA 关心到制药工业目前冻干工艺和遵循 GMP 情况它亦说明设备的监视。FDA 为实施此种监视。