蒿甲醚注射液的无菌检查方法学验证试验

目的建立可行的蒿甲醚注射液的无菌检查方法,保证无菌检查方法的准确和可靠性。方法采用薄膜过滤法对样品进行无菌检查。结果采用1%的聚山梨酯80溶解后再用薄膜过滤加缓冲液冲洗方法可有效去除样品的抑菌作用。结论薄膜过滤加缓冲液冲洗能去除抑菌作用,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。

盐酸氮卓斯汀滴眼液无菌检查方法学验证研究

目的确定可行的盐酸氮卓斯汀滴眼液无菌检查方法。方法采用薄膜过滤法对样品进行无菌检查。结果样品、阴性对照及试验组菌生长良好。结论薄膜过滤加缓冲液冲洗能去除抑菌作用,并通过验证试验保证无菌检查方法的可靠性。

硼酸溶液无菌检查方法验证

硼酸溶液为外用杀菌剂、消毒剂、收敛剂和防腐剂。对多种细菌、真菌均有抑制作用。作用原理是它能与细菌蛋白质中的氨基结合而发挥作用。临床上。3％～4％溶液用于皮肤、黏膜（腔）、膀胱、角膜伤口的冲洗清洁，口腔炎和咽喉炎时含漱，急性湿疹和急性皮炎伴大量渗液时湿敷。在《中国药典》（2010）明确规定外用灭菌制剂必须进行无菌检查并通过方法验证。本研究对硼酸溶液无菌检查方法进行了验证，报告如下。

粘连平无菌检查方法的探讨

目的 :解决无菌检查中有些有抗菌作用的药品不适用于薄膜过滤法 ,直接接种培养管浑浊 ,不易进行结果判断的问题。方法 :选用选择性培养基。结果 :培养管澄清 ,对照呈阳性。结论 :该法缩短了培养时间 ,消除了判断误差 ,提高了阳性检出率。

氧氟沙星眼膏无菌检查方法的建立

目的建立氧氟沙星眼膏的无菌检查方法。方法按《中国药典》2005年版无菌检查法,采用薄膜过滤法,以十四烷酸异丙酯为溶剂溶解样品(浓度为0.01g/ml),用含0.1%聚山梨酯80的0.1%蛋白胨水溶液作冲洗液,冲洗量每滤膜600ml,通过接种6种阳性代表菌株进行方法验证。结果阳性代表菌株在样品组与冲洗液对照组均生长良好,样品的抑菌活性已消除。结论方法简便快速,结果可靠。

右旋糖酐70羟丙甲纤维素滴眼液无菌检查方法

目的:探讨右旋糖酐70羟丙甲纤维素滴眼液的无菌检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH,采用薄膜过滤方法,通过接种6株阳性代表菌,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,对右旋糖酐70羟丙甲纤维素滴眼液的无菌检查方法进行方法学验证。结果:样品组及阴性对照组无菌生长。同对照组比较,各阳性对照组的菌落生长情况基本一致,无明显差异。结论:右旋糖酐70羟丙甲纤维素滴眼液的无菌检查可采用薄膜过滤法。

冰石愈伤软膏无菌检查方法验证

目的建立冰石愈伤软膏的无菌检查方法并对方法进行验证。方法按2005年版《中国药典(一部)》软膏剂项下要求进行试验,采用薄膜过滤法,冲洗量为300 mL。结果样品管无菌生长,6株阳性对照菌生长良好。结论采用薄膜过滤法验证试验进行冰石愈伤软膏的无菌检查,方法有效、可行。

微生物限度和无菌检查方法验证中存在的问题

有些药品由于其自身杀菌和抑菌作用，在微生物限度和无菌检查时就有可能出现假阴性结果，为使检查结果真实可靠则必须消除其自身杀菌和抑菌作用。消除药品自身杀菌和抑菌作用的方法有：培养基稀释、离心沉淀集菌、薄膜过滤、中和等方法。寻找一种恰当的能消除药品其自身杀菌和抑菌作用的方法是其方法验证的内容。我所在开展方法验证工作中发现存在一些问题。

维生素C注射液无菌检查方法的研究

目的建立维生素C注射液的无菌检查方法。方法参照中国药典2005年版二部附录无菌检查法进行试验。结果采用直接接种法对人工污染的6种菌株进行试验,该药品对枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉菌有不同程度的抑菌作用。采用薄膜过滤法用150 mL的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液分3次冲洗,可消除其抑菌成分。结论所建立的维生素C注射液无菌检查方法准确、可靠,避免了该药品无菌检查结果出现假阴性现象。

无菌检查方法验证资料分析

阐述无菌检查方法验证资料中存在的不完善内容,对无检查方法验证资料验证结论的可靠性及可操作性进行分析;并提出验证方法结论应包括样品取样量、样品处理、接种方法,采用何种阳性对照菌、培养观察记录及结果判断,更进一步完善网络资源共享的等内容。

注射液的无菌检查方法验证的研究概况

通过对注射液无菌检查方法验证的研究概况(包括注射液无菌检查方法验证的关键点、常见问题和影响因素)进行分析,提高注射液无菌实验方法验证结果的准确性使药品质量得到保证。

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查方法学验证

目的对盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法进行探讨,建立其无菌检查方法。方法按《中国药典》(2010年版)附录ⅪH无菌检查方法进行。结果在验证条件下,该方法能消除对微生物生长的抑制作用。结论可以采用此法对本品的无菌进行检查。

建立注射用奥扎格雷钠无菌检查方法

对注射用奥扎格雷钠进行无菌检查方法试验,建立该药品的无菌检查方法。

复方萘甲唑啉滴眼液无菌检查方法的验证

目的:研究建立复方萘甲唑啉滴眼液无菌检查方法的验证。方法:采用薄膜过滤法对复方萘甲唑啉滴眼液的无菌检查方法进行验证。通过接种6株阳性代表菌株在实验组和阳性对照组中的生长情况进行对比分析。结果:6株阳性代表菌株在实验组与阳性对照组中长势都很好,说明在两组实验中都没有出现细菌。结论:薄膜过滤法可以有效消除复方萘甲唑啉滴眼液的抑菌作用,适用于无菌检查方法的验证。

硫酸锰在几种喹诺酮类药物无菌检查中的应用

目的:为喹诺酮类药物建立了科学的无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液,以及含有不同浓度的硫酸锰的0.1%蛋白胨水作为喹诺酮类药物无菌检查的冲洗液,对不同的冲洗量及冲洗次数进行对比。结论:喹诺酮类药物(如甲磺酸左氧氟沙星注射液、盐酸莫西沙星注射液、盐酸左氧氟沙星注射液、加替沙星注射液)进行无菌检查时,采用0.02mol·L-1MnSO4-0.1%蛋白胨水作为冲洗液,1800mL冲洗6次,每次每筒100mL,是较为科学的方法。

抗生素研发中无菌验证检查法的问题与对策

无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否毙菌的一种方法。中国药典进一步说明如果供试品符合无菌检查法的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。由此可见，无菌检查法的试验环境、试验器具、无菌检查方法以及样品四方面因素共同决定了该项检查结果是否真实可信，并不能全部反映产品的真实情况。现结合实际检验工作对部分企业在无菌和无菌验证存在的问题进行讨论。

鱼金注射液体外抗菌作用及其无菌检查

目的 探讨鱼金注射液体外抗茵活性及其无菌检查方法。方法 应用三种药物体外抗茵、抑茵实验方法，检查鱼金注射液体外抗茵作用并初步确定其无菌检查方法；通过无菌验证实验方法来确定其无菌检查方法的有效性。结果 鱼金注射液无菌检查的直接接种法抑茵实验显示其对金黄色葡萄球菌的微弱抑制作用，进一步体外抗茵、抑茵实验显示其体外具有较弱的抗茵、抑茵作用；应用直接接种法、薄膜过滤法对其无菌项目进行检查，无菌验证实验确定两种方法均为鱼金注射液无菌检查的有效方法。结论 鱼金注射液体外对金黄色葡萄球菌有微弱的抑制作用，直接接种法和薄膜过滤法均为其无菌检查的有效方法。

注射用甲磺酸左氧氟沙星无菌方法学研究

目的建立注射用甲磺酸左氧氟沙星的无菌检查方法。方法参考2015年版《中国药典(四部)》、第41版《美国药典》、第9版《欧洲药典》、第17版《日本药局方》中的微生物计数法,采用薄膜过滤法结合中和法等方法对注射用甲磺酸左氧氟沙星进行无菌方法学研究。结果可采用薄膜过滤法,以0.1%蛋白胨水溶液作冲洗液,加入硫酸镁,并以大肠埃希菌为阳性对照菌,进行注射用甲磺酸左氧氟沙星的无菌检查。结论该方法可为注射用甲磺酸左氧氟沙星的无菌检查提供借鉴。

注射用磺苄西林钠的无菌实验方法学研究

目的:建立无菌检查方法。方法:采用薄膜过滤法对注射用磺苄西林钠进行方法学验证。结果:采用少量多次的冲洗方法样品管无菌生长,七株阳性对照菌生长良好。结论:采用方法学验证试验的结论进行注射用磺苄西林钠的无菌试验可行。

注射用环磷腺苷无菌检查法的建立和验证

注射用环磷腺苷为蛋白激酶致活剂，可改善心肌缺氧，缓解冠心病症状及改善心电图。本品属于注射剂，为确保临床用药安全，《中国药典》2005年版规定需进行无菌检查。本试验按2005年版《中国药典（二部）》所载“无菌检查法”，验证并建立注射用环磷腺苷的无菌检查方法。