中国药典2020年版无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则修订概况

目的介绍中国药典2020年版对无菌检查用隔离系统验证和应用规范的新要求。方法分别从生命周期内的风险控制、关键性能特点、设备结构和安装要求、增修订确认项目及初次验证体系、应用注意事项等方面探讨中国药典2020年版中的新要求。结果修订后的质量标准基于风险建立了更全面的规范。结论中国药典2020年版可以更好地推进无菌隔离系统在制药实验室的规范应用。