北京地区动物实验设施动物饮水无菌检测及绿脓杆菌污染菌株鉴定

目的了解北京地区动物实验设施动物饮水微生物控制状况。方法根据实验动物无菌动物生活环境国家标准检测方法,对实验动物设施内的动物饮用水样品进行分离培养。扩增分离绿脓杆菌的16SrRNA,并进行测序,绘制发育树。结果在27个参与检测的单位中,未经过处理的饮水无菌生长率41%;经过处理的饮水无菌生长率仅29%。绿脓杆菌检出率30%,主要为RHH13和ZAQ22两个菌株。结论本次检测的实验动物饮水在处理后的效果普遍不甚理想,存在绿脓杆菌的污染,直接影响实验动物质量。

无菌大鼠培育中无菌检测影响因素分析

目的对无菌大鼠进行无菌检测,分析其微生物污染的多种影响因素。方法通过采集无菌隔离器内环境、无菌大鼠及其粪便等标本,选用合适的培养基在不同的条件下对其进行培养,并于第7天和第14天转种于血平皿,以此来判断无菌动物的无菌状态,并分析出现微生物污染的影响因素。结果在被检的163例标本中,检出阳性13例,且各平行样检测结果一致。经复检确认,阳性结果中有10例是动物自身带菌,3例是培养基污染。结论本检测中所采用的培养基和方法准确可靠。检查用培养基质量、培养时间、标本处理等因素都可能影响无菌检测结果。

一次使用性医疗用品抽样无菌检测的局限性及其管理

一次使用性医疗用品抽样无菌检测的局限性及其管理陈祖毅林立旺吴心勤（福建省卫生防疫站，福州３５０００１）因一次使用性医疗用品的卫生质量与患者健康密切相关，对其抽样检测，结果的精确度至关重要。我们工作中发现，目前抽样作无菌检测尚有其局限性。现就其存在问题...

BacT/ALERT 3D在罐头商业无菌检测中的应用

罐头食品的微生物学检验长期以来都用作罐头商业无菌检验，即通过将样品保温观察至少5—10天后，再做内容物感官检查、测定pH和显微镜检查，以确定罐头食品中有无细菌繁殖。包括我国的CB／T4789．26—2003《罐头食品商业无菌的检验》标准、联合国粮农组织（FAO）的《罐头食品商业无菌常规检验法》、美国FDA和AOAc的方法，对罐头食品的微生物学检验都采用这种商业无菌检验法。

无菌医疗器械生产企业无菌检测间改造研究

以L企业为实证进行分析,切实可行地提出一套实验室及其辅助间的改造方案,并顺利通过北京市食品药品监督管理局的审查,以期为其他类似生产企业的相关改造过程提供一些参考的依据。

植物组织培养试管苗无菌检测技术

用图像处理技术对植物组织培养的试管苗进行图像处理,获得试管苗图像的像素点,同时也测定了试管苗的质量和体积。利用SPSS统计软件对像素点与质量、体积之间的函数关系进行曲线拟合,选择经检验达到显著水平的模型作为试管苗无菌检测模型。结果表明:用图像处理技术结合数学模型的应用,可以实现对试管苗的生长发育状况的无菌检测。

1999～2000年一次性使用医疗用品无菌检测结果分析

目的 减少、控制医院性感染。方法 15个品种148份一次性使用医疗用品为1999～2000年2a间的正常监测样品,经需厌氧及霉菌检测,对检出阳性样品再进行涂片、染色、镜检及细菌鉴定。结果 148份一次性使用医疗用品检出合格率为91.89％(136/148)。其中,一次性使用输液器检出合格率为88.23％(30/34);一次性使用手术包检出合格率为87.50％(35/40);其他品种检出合格率为95.94％(71/74)。结论 加强一次性使用医疗用品生产环境的规范化管理,控制初始染菌量。严加管理灭菌环节。

关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨

目的结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议。方法讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性。结果与结论为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法;阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜。

无菌动物无菌检测的探讨

近年来,肠道微生物在人类的健康和疾病中的应用受到了广泛关注。无菌动物在肠道微生态中的模型应用越来越广泛,为人类的生理、病理研究提供了非常有效的研究工具。为保证实验动物的质量,必须对无菌动物频繁的进行无菌检测。但无菌检测受到诸多因素的干扰。目前传统的检测方法主要是细菌、真菌培养及革兰染色镜检。随着高通量测序的发展,现在新增了一种分子生物学检测技术(PCR),利用16S rRNA进行细菌的鉴定。但这些方法都存在一定的局限性。本文将对这些方法的利弊及影响因素进行简要探讨。

基于计算机视觉的组培苗无菌检测系统硬件开发

介绍了一种基于计算机视觉的组培苗无损检测的硬件系统组成,该系统主要由输送装置、视觉系统、均匀照明室三部分组成,输送装置可以双行输送,把培养瓶1个表面快速呈献给视觉系统; 视觉系统采集组培苗的图像信息送至计算机的内存进行处理;照明室可以为CCD摄像机提供稳定、均恒的光源,保证图像的清晰,初步试验表明了该系统的可行性。

Promicol ATP微生物快速检测系统在UHT灭菌奶商业无菌检测上的应用研究

介绍一种微生物快速检测系统,利用活体微生物中的三磷酸腺苷(ATP)作为标记分子,通过检测超高温(UHT)灭菌奶中微生物的ATP在反应过程中产生的荧光强度,可以间接测定样品中的微生物含量。该方法具有简便、快速、灵敏度高的优点,经验证能与国标法商业无菌检测达到一样的筛查检验目的,能够对UHT产品进行快速放行,在UHT灭菌乳与乳制品的质量监控中具有重要的意义。

无菌检测风险控制

无菌检测的风险表现为假阳性和假阴性两种形式——两种风险都将为企业带来严重后果。本文将从无菌检测风险控制因素、无菌检测方法因素、无菌检测设备和实验用品因素以及无菌检测培养基因素4个方面对风险控制进行说明。

默克密理博公司StedtestSymbio全自动无菌检测系统

SteritestSymbio是默克密理博公司2014年推出的全新无菌检测集菌仪。Steritest Symbio可运用于微生物检测洁净室，层流台和隔离器等各种实验环境。

默克密理博公司Steritest Symbio全自动无菌检测系统

Steritest Symbio是默克密理博公司2014年推出的全新无菌检测集菌仪。Steritest Symbio可运用于微生物检测洁净室．层流台和隔离器等各种实验环境。通过检测软件的支持．实现较高的测试重复性。简单的测试管理软件使您更易于创建和使用各种测试方法。

基于DSP的无菌检测控制系统设计

随着医药科技的发展,需要进行无菌检查的药品和医疗器械越来越多;为了适应药品和医疗器械生产企业的发展,提供性能稳定、操作方便,检测效率高的无菌检测系统极为重要。本系统以TI公司的数字信号处理器(Digital Signal Processor DSP)TMS320F2808为核心单元,设计了一种无菌检测控制系统,主要包括电源电路,无刷直流电机运行驱动控制的硬件电路、电机的控制软件。应用结果表明,该系统结构紧凑,控制精度高,运行平稳,噪音低,温升小,可靠性高,有良好的应用价值。

输液器无菌检测新技术研究

目的建立管路类医疗器械无菌检测新方法,并筛选出更适用于输液器无菌检测的方法。方法采用培养基冲洗法和培养基灌装法2种无菌检测新技术,与传统的薄膜过滤法比较,评价管路类医疗器械无菌检测新方法的适用性。结果本研究采用的3种无菌检测技术中培养基灌装法检出率最高,可达100%,其次为培养基冲洗法。两种无菌检测新技术均优于传统的薄膜过滤法。结论3种方法均适用于输液器产品的无菌检测,其中以培养基灌装法检出率最高,以培养基冲洗法作为输液器产品无菌检测的首选方法。

重组人溶菌酶滴眼液无菌检测方法学研究

实验旨在建立重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测方法,并对该方法进行方法学验证,用于重组人溶菌酶滴眼液的质量控制。检测重组人溶菌酶滴眼液的抑菌活性,后依据《中华人民共和国药典》2015版四部通则1101无菌检查法,进行培养基灵敏度和薄膜过滤法方法适用性验证,检测重组人溶菌酶滴眼液是否符合无菌要求。经验证,重组人溶菌酶滴眼液对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌和白色念珠菌均有不同程度的抑菌作用,培养基的灵敏度符合要求,薄膜过滤法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测,连续3批的重组人溶菌酶滴眼液无菌检查结果均符合规定。该方法可用于重组人溶菌酶滴眼液的无菌检测。

多巴胺转运蛋白显像剂[^(18)F]氟-β-FP-CIT的生物学检测研究

对实验室中合成的^(18)F-N-3-氟丙基-2-甲酯基-3β-(4-碘苯基)降托烷(^(18)F-β-FP-CIT)细菌进行内毒素和无菌检测,看其是否能达到《中国药典》对注射剂的要求,在百级净化热室内将目标产物放置十个半衰期后,用鲎试剂法检测细菌内毒素和用细菌培养法进行无菌热源检测。结果显示,^(18)F-β-FP-CIT的细菌内毒素小于15 EU,细菌培养对照结果为阴性。最终得出结论,^(18)F-β-FPCIT可以用CFN-MPS200合成模块全自动稳定合成,产品生物学检测结构达到了《中国药典》的要求。

无菌检测室的管理

无菌检查法是用于检查国家药品标准中要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的检查方法,无菌检测室是按照药典有关规定设计、配置、维护,用于无菌检测的实验室,本文从无菌室的设计、设施设备配置及日常维护、使用、操作管理等方面提出要求,强化对无菌检测室的管理.