小容量注射液和注射用无菌粉末中不溶性微粒的测定方法研究

目的:研究用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒的测定方法。方法:分别采用全体积取样法、合并内容物直接测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。结果:不同测定方法结果存在差异,不同仪器测定结果略有差异,大多数测试样品能符合规定,即每瓶含≥10μm的微粒数不超过6000个,含≥25μm的微粒数不超过600个。结论:制定不溶性微粒检查的品种,应在该品种项下具体指出测定方法。小容量注射液可根据样品性质分别采用合并直接测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。

注射用长春西汀无菌粉末处方及工艺研究

目的确定注射用长春西汀合理的处方及制备工艺。方法选用适宜助溶剂、抗氧化剂和赋形剂,对处方进行筛选,并通过影响因素实验考察长春西汀注射用无菌粉末的稳定性。结果本品在光照及高温条件下,5d及10d的样品与0d的样品比较,pH值、有关物质及含量均无明显变化。结论注射用长春西汀无菌粉末的处方和工艺可行,质量稳定。

光阻法考察小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒

采用光阻法对小容量注射液和注射用无菌粉末中的不溶性微粒进行检查研究。分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法以及用适当溶剂稀释后测定法,测定每个容器中≥10μm和≥25μm的微粒数。用不同测定方法、不同仪器测定不溶性微粒,数据存在差异,但不影响22个品种的结果和判定,即每瓶中含10μm以上的微粒不超过6000粒,含25μm以上的微粒不超过600粒。小容量注射液可根据样品性质分别采用直接全体积测定法、合并内容物测定法或用适宜溶剂稀释后测定法,注射用无菌粉末可根据样品溶解度选用合适溶剂溶解稀释后测定。

苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查

目的建立苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查法。方法对可见异物检查用溶剂的种类和溶剂量进行了考察,针对不同工艺的样品,确定二甲基甲酰胺、二甲基亚砜、混合溶剂可供选用。结果样品在所选适量溶剂中全部溶解,明显可见异物和微细可见异物可被检出。结论本法简便、快速,适用于苄星青霉素及其注射用无菌粉末的可见异物检查。

国内小容量注射剂与无菌粉末剂洗烘灌(分)封联动线现状及发展趋势

从小容量注射剂与无菌粉末剂的概念入手,分析了其洗烘灌(分)封联动线的现状,从包装材料及包装形式、生产能力、制造材质、零部件制造工艺、性能要求、文件支持6方面探讨了其(分)封联动线的发展趋势。

无菌粉末注射剂生产中可见异物检查的风险评估及消减措施

从可见异物的定义与中国药典对其要求入手,以抗生素类无菌粉末注射剂为例,分析了可见异物的种类及产生原因,继而对其进行风险评估,并探讨了可见异物检查指标的建立与风险消减的相关措施。

雷替曲塞反注射用无菌粉末

（Raltitrexed）化学药品二类一、新药名称及结构通用名：雷替曲塞化学名：N-[5-[N-[（3。

浅析注射用无菌粉末质量控制

近年来，注射用无菌粉末在生物制品、西药、中药各领域都得到了广泛的研究与应用，注射用无菌粉末质量的控制就显得尤为重要，本文就介绍注射用无茵粉末质量控制的各个要点，以期为临床提供高质量的制剂。

注射用丹参无菌粉末冷冻干燥工艺研究

目的:优化注射用丹参无菌粉末的冷冻干燥工艺,缩短冻干时间。方法:采用单因素试验,对降温方式、药液装量、浓度、预冻时间、压力、升华干燥温度、升华干燥时间、解析干燥温度等参数进行优化,确定最佳冷冻干燥工艺参数。结果:选择浓度为100mg.mL-1,装量为3.480mL,采用阶段性降温方式,预冻时间为120min,压力为5Pa,解析干燥温度为35℃,冷冻干燥总时间为36h。结论:最优参数下产品性状良好,冷冻干燥时间约缩短15h。

122种注射用无菌粉末集中调配溶媒的选择

目的:探讨静脉用药集中调配中心(pharmacy intravenous admixture service, PIVAS)无菌粉末溶媒的选择,以期提高成品输液质量,保证静脉用药治疗效果。方法:收集河北省人民医院PIVAS当前在用的122种无菌粉末药品说明书,以“药品名称+溶媒选择”为主题词,检索CNKI、万方等数据库,并参考相关专业书籍,整理溶解溶媒、稀释溶媒及成品输液浓度限制等资料,并综合分析。建立并不断完善PIVAS无菌粉末溶媒选择数据库,统计PIVAS近7年存在溶媒选择不适宜的医嘱占比。结果:122种无菌粉末中有120种对溶解溶媒有特殊要求;120种对稀释溶媒有特殊要求。无菌粉末溶媒选择数据库的建立有效减少了溶媒选择不适宜医嘱占比(从0.48%减少到0.13%),保证了静脉用药安全。结论:溶解溶媒和稀释溶媒的选择是提高成品输液质量、保证静脉用药治疗效果的重要环节。随着DIP付费方式的全面铺开,探索新的稀释溶媒在临床应用的可能性,同时开展多种无菌粉末混合调配的相容性研究,有可能成为PIVAS今后工作的主要内容。

HPLC法测定萘夫西林钠原料及注射用无菌粉末中主药及有关物质的含量

目的:建立萘夫西林钠原料药及其注射用无菌粉末中主药及有关物质含量测定的HPLC法。方法:色谱柱采用C18,以0.05mo·lL-1醋酸钠溶液(pH=7.5)-乙腈(75∶25)为流动相,检测波长为230nm。结果:萘夫西林与相邻杂质峰分离完全,萘夫西林检测浓度线性范围为0.04～1.14mg·mL-1(r=0.9999);平均回收率为99.5%(RSD=0.60%,n=9),检测限为2ng;所检测样品中有关物质含量均小于0.34%。结论:该方法专属性强、精密度好、灵敏度高,可用于萘夫西林钠及其注射用无菌粉末的质量控制。

注射用无菌粉末质量控制要点

目的:了解注射用无菌粉末的质量控制要点,为临床提供高质量的制剂。方法:参考文献,从原辅料的选择和用量、玻璃化转变温度的确定、生产过程中的各个环节以及贮藏的要点进行综述。结果与结论:注射用无菌粉末需达到以下要求:原辅料选择应恰当,配比应合理,玻璃化温度适宜,生产工艺严格,贮藏应在干燥和低温条件下。整个生产过程需进行严格控制,以保证制剂的质量和临床疗效。

静脉用药复溶剂生成系统及溶媒配伍禁忌规则库的建立及应用

目的规范注射用无菌粉末复溶剂及静脉用药溶媒的使用,保障临床用药安全。方法我院审方药师团队通过制定需用灭菌注射用水溶解的药品目录和静脉用药溶媒配伍禁忌表,在医院信息系统中搭建静脉用药复溶剂生成系统及静脉用药溶媒配伍禁忌规则库。统计分析我院2023年1-4月(静脉用药溶媒配伍禁忌规则库实施前)和2023年5-8月(实施后)审核干预的不合理医嘱,比较实施前后我院溶媒选择不合理医嘱数量、拦截率及药师对溶媒选择不合理医嘱干预成功率的变化情况。结果我院静脉用药溶媒配伍禁忌规则库实施前,共发现溶媒选择不合理医嘱5229组,其中严重不合理医嘱有1204组,拦截率为23.03%,审方药师对其的干预成功率为15.90%;实施后,共发现溶媒选择不合理医嘱3258组,其中严重不合理医嘱有1148组,拦截率为35.24%,药师对其的干预成功率为24.83%,均显著高于实施前(P<0.01或P<0.001)。结论我院通过建立并应用静脉用药复溶剂生成系统及静脉用药溶媒配伍禁忌规则库,显著提高了对溶媒选择不合理医嘱的拦截率和药师干预成功率,有助于保障患者用药安全。

基于三菱PLC的蒸汽式安瓿检漏灭菌控制系统设计

医学中的注射剂,是使用针头通过肌肉或血管给药的一种制剂,包括溶液和临用前制备成溶液或混悬液的无菌粉末,必须是符合法定药品标准的无菌药品,一般用安瓿瓶盛装。无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求,以最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染,按生产手段的不同,分为最终灭菌和非最终灭菌。其中最终灭菌指的是不同容量注射剂,通过灌装后对其进行灭菌达到无菌要求,本系统即适用于最终灭菌式注射剂生产,采用蒸汽灭菌方式。

无菌药品的无菌灌装验证(第一部分)

一、绪言1988年3月8日联邦德国的工厂规定第五节中有关药品生产方面制定如下:“凡用于生产的方法及设备必须根据最先进技术加以验证,其结果必须记录”。PIC 规定的验证“取得和记录的资料是证明这种方法在确定范围内能可靠地达到要求的结果”—对无菌操作尤为重要,因为它是由于许多方面影响所致(见下三节)。

注射用过氧化碳酰胺氯化钠的研制

目的:研制一种使用方便、易于保存的高氧高渗药物,满足临床严重休克等急救病人的治疗需求。方法:优化处方组成与制备工艺,并进行性状、鉴别、检查等质量研究,采用容量法测定过氧化氢和氯化钠的含量,血管刺激性实验、溶血性实验以及过敏性实验评价其用药的安全性。结果:碘量法和银量法分别测定过氧化氢和氯化钠的线性关系良好,其平均回收率分别为34.78%,99.91%,RSD分别为1.08%,0.54%。结论:该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全。

抗生素类注射剂的不溶性微粒质量考察

目的考察国内生产的抗生素类注射用无菌粉末和小容量注射液中不溶性微粒的质量。方法用GW J-4型智能微粒检测仪按《中国药典》光阻法进行测定。结果293批次样品仅有1批不溶性微粒检查结果不符合2005年版《中国药典》规定。结论国产抗生素类注射用无菌粉末和小容量注射液不溶性微粒检查结果令人满意。

注射用硫酸头孢匹罗的制备

目的:研究并确定注射用硫酸头孢匹罗的处方及无菌粉末分装工艺。方法:采用溶析结晶法,制备出合适松密度的无菌碳酸钠结晶,对无菌粉末进行物理化学性质测定,制定合理的处方及制备工艺。结果:确定了注射用硫酸头孢匹罗处方为主药硫酸头孢匹罗1 190 g,无水碳酸钠242 g。结论:该处方设计合理,可实现工业化大生产。