无菌连接装置质量控制的一种方法

随着无菌连接装置在国内血站系统血液成分制备上的广泛应用，且无菌连接制备的血液成分安全性好、可靠性高已成共识。为确保血液成分制品质量，对设备如何进行质量控制进而保证无菌连接效果就显得尤为重要，国外文献报道无菌连接装置在使用中应定期做拉力试验和外观检查的质量控制，然国内目前对此未作要求，笔者结合实际工作情况、

在细胞培养无菌操作中试用火焰消毒无菌连接器

火焰消毒无菌连接器在细胞培养无菌操作中经试用证明完全符合设计要求。它适用于各种无菌管道的断开与连接的无菌操作,对其中的工作流体毫无影响。特别适用于多尘多菌地区及野外作业。它可能发展成为一种完全脱离无菌室与超净台的新的管道化无菌操作技术系统。

一次性无菌连接技术在无菌工艺中的应用

从预先灭菌一次性连接件、无菌软管、接头、无菌连接等一次性无菌连接技术介绍入手,阐述了无菌连接技术,概述了其最佳实践指南,并分别从反应器的发酵种子培养、缓冲剂/培养基、一次性输送管道、灌装四个方面探讨了一次性无菌连接技术在无菌工艺中的应用。一次性无菌连接技术有助于满足业界对快速药品开发、工艺可靠性以及提高生产效率的需求。

制药工艺系统无菌连接技术应用与探讨

从我国GMP法规要求出发,结合作者的项目经验,对制药工艺系统经常遇到的一些无菌连接方案进行归纳、总结,并分析、对比了不同方案的技术经济特点,为无菌连接方案工艺设计提供经验与参考。

无菌导管连接制备的血液成分的安全性探讨

目的 探讨无菌导管连接制备的血液成分的安全性。方法 对无菌导管连接制备的血液制品 ,采用改良丁马或硫乙醇酸盐培养基进行细菌培养 ,观察结果。结果 无菌导管连接制备的血液制品 ,改良马丁或者硫乙醇酸盐培养基培养后均无细菌生长。结论 无菌导管连接在保证连接口完整、无渗漏、无气泡时 ,可以达到制备血液成分无菌的要求。

少白细胞混合浓缩血小板的制备与安全性

目的:探讨少白细胞混合浓缩血小板(LDPPCs)的制备方法与安全性。方法:利用富浆法制备出浓缩血小板(PCs)后,将7人份PCs混合,轻离心清除袋底的白细胞、红细胞,将上清液挤压转移到血小板专用保存袋。然后用生理盐水重离心洗涤2次,移出全部上清液,再加入已经分离出的单人份新鲜血浆200mL悬浮液即为1个治疗量的LDPPCs悬液。用血小板的平均体积(MPV)、分布宽度(P-LCR)、血小板计数、pH和白细胞、红细胞残余量等指标评价血小板洗涤前后的质量变化。比较由血细胞分离机分离的单采血小板与LDPPCs的PAC-1与黏附率。随机选择临床内科需要输注血小板的16名患者,分为2组。观察组每次输注1个治疗量(血小板数≥2.5×1011)LDPPCs,对照组每次输注1个治疗量(血小板数≥2.5×1011)单采血小板,检测输前、输后24h血小板计数,并计算CCI及血小板回收率。结果:混合、洗涤前后血小板P-LCR、pH值和Ca2+浓度相比差异无统计学意义(P>0.05),MPV、白细胞、红细胞残余量相比差异有统计学意义(P<0.05或0.01)。单采血小板和LDPPCs的PAC-1和黏附率均<10%,在正常范围内。观察组与对照组输注前后血小板计数、输后CCI及血小板回收率差异无统计学意义(P>0.05)。结论:利用此方法制备的LDPPCs的各项质量指标符合国家标准,临床输注安全,疗效确切,可作为单采血小板的有益补充。