符合新版GMP要求的无菌配液系统设计

依据美国FDA 21 CFR,中国GMP-2010版等规范要求,遵循ASME BPE-2009及ISPE基准指南为设计指导,对无菌配液系统提出了在设计过程中应采用的几项符合上述法规要求的设计要素,为制药界同行贯彻执行新版GMP规范参考使用。

无菌全自动化配液系统特点及其设计理念探讨

以无菌全自动化配液系统为例,介绍了该系统的特点及其设计理念,为制药企业提供了更好的配液系统的参考方案。

无菌全自动化配液系统在线灭菌解决方案

以无菌全自动化配液系统为例，介绍了该系统在线灭菌特点及其设计理念，为制药企业提供了更好的配液系统的参考方案。

新时期下医药生产过程装备及自动化控制技术研究

随着社会人口基数的不断增加,生活水平逐渐提高,居民健康意识也有了很大的提升,对医疗以及药物的需求量越来越大,尤其是近年来老龄化趋势明显,疾病发生率逐年上升等情况的发生,对医药领域的医药生产能力提出了更高的要求。面对这些问题,医药行业一方面要不断研发新药物,另一方面则是要创新医药生产装备,自动化控制生产技术是新时期下医药生产领域重要的技术手段,需要医药企业重点投资建设。本文对制药装备及其自动化控制技术进行深入探究,为相关技术研究工作提供帮助。

制药设备自动化系统验证方法

以无菌配液系统的自动化系统为实例,介绍了制药设备的自动化系统如何根据GAMP5的基本概念进行实际的自动化系统验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过程的实际情况,以及"规范"与"验证"方面的内容。

自动化技术在制药设备机械设计中的应用研究

随着科学技术的快速发展,中国的自动化技术得到了有效的发展。目前,自动化技术已应用于制药设备设计和制造,大大提高了制药设备设计制造水平。未来,需要继续深化自动化技术研究,构建自动化技术在制药设备设计制造中的应用体系,以指导实际工作。本文以生产车间自动化系统为例,根据GAMP5的基本原理,阐述了制药设备自动控制系统的验证。并根据验证V型模型,介绍了系统从开发到应用过程的实际情况,以及“规范”与“验证”方面的内容。