无菌隔离技术在悉生生物学中的应用与发展

本文介绍了悉生生物学领域的无菌隔离技术,并将传统的洁净室技术与限制进出屏障系统技术和无菌隔离器技术进行了比较,同时对无菌隔离器的发展方向进行了展望,阐述了无菌隔离器在悉生生物学领域中广阔的应用前景。

无菌隔离器进行实验动物隔离检疫的试验

目的 在众多动物实验环境中应用无菌隔离器 ,取代动物检疫设施 ,是目前最经济方便易行的办法。作者用大鼠做模型进行了实验。创新应用大鼠为模型取代检疫进行的隔离检疫新手段试验。方法 用GF1- 2型无菌隔离器 3个 ,经 2 %过氧乙酸进行喷洒消毒 ,2 4h后进行细菌检测达到SPF级标准备用 ,控制温度 2 0～ 2 2℃ ,湿度 4 0 %～ 70 %。将从日本引进OLETFLOTE雄性大鼠 2 5 5只 ,分为 3组 ,每组 85只 ,分别传入备好的隔离器内 ,饲养一个月。所有进出隔离器的物品 ,按常规方法进行处理。检测期到后 ,将检疫OLETFLOTE大鼠通过传递仓进入清洁级动物实验室待科学实验 ,并与原检疫大鼠的方法进行比较。结果 隔离检疫 30d ,符合《中华人民共和国进出境动植物检疫法》规定。大鼠无菌隔离检疫较原检疫大鼠的方法更适用、更易控制、更经济、更安全。结论 无菌隔离进行大鼠的隔离检疫是可行的 ,值得推广、使用。

无菌隔离舱在药品无菌检查中应用的验证

对无菌隔离舱在药品无菌检查中是否适用进行验证。验证实验采用运行确认和性能确认的方法。结果表明无菌隔离舱为药品无菌检查提供了一种可靠的实验环境。

国外无菌隔离器的最新动态观察与探讨

以瑞典GETINGE公司设计出的一种新型无菌隔离器为例,介绍了目前无菌隔离器的最新技术动向,并探讨其在GMP管理方面的优势。

无菌隔离器灭菌效果研究

目的:确认无菌检查试验所需物品经无菌隔离器系统灭菌后达到预期的灭菌效果要求。方法:通过过氧化氢气体浓度及分布状态确认、BI挑战试验、选择性微生物挑战试验及隔离器内部环境的微生物检测(沉降菌、浮游菌、表面微生物)验证无菌隔离器的最终灭菌效果。结论:无菌隔离器经过过氧化氢蒸汽灭菌后,舱体内物品表面的微生物被杀灭,物品内部的微生物均不受影响且过氧化氢残留对微生物无影响,无菌隔离器的系统灭菌效果达到预期要求。

无菌隔离器的优势及其发展趋势

介绍了制药行业所采用的隔离操作技术,并将传统的洁净室技术与限制进出屏障系统技术和无菌隔离器技术进行了比较,同时对无菌隔离器的发展方向进行了展望,论证了无菌隔离器在制药行业中广阔的应用前景。

隔离器颠覆传统洁净技术——从新版GMP对无菌药品的要求看无菌隔离器在制药行业的应用

随着21世纪生物医药技术、微电子等技术的快速发展，对洁净技术的要求不断提高，传统的洁净室已越来越不能满足使用者的需求，无菌隔离器的应用便愈加普及。

无菌隔离技术在制药行业中的应用

为了推广无菌隔离技术在制药行业中的应用,通过查阅国内外相关文献,从隔离系统的分类、结构、操作方式、安装位置以及采用隔离技术的必要性等方面对无菌隔离技术在制药行业中的应用进行了介绍。结果表明,制药企业在无菌生产及检验过程中采用合适的无菌隔离系统是通过新版GMP认证、进入国际市场的最佳途径。

浅谈制药行业的无菌隔离技术

随着生物医药技术和微电子技术的快速发展,对洁净技术的要求也在不断提高,这就导致传统的洁净室已经不能满足使用者的需求,使得无菌隔离器的应运变的越加普及。然而新版的药品生产质量管理规范对制药企业的无菌隔离技术制定了更高的要求,这就要求相关药品的生产厂商必须对生产环境施行更加严格的标准,由此本文就制药行业的无菌隔离技术进行了系统的分析和探讨,并对新版药品质量的管理规范进行了解读,希望能够对制药企业的实际生产起到理论借鉴作用。

无菌隔离系统验证技术的研究

本公司化验室使用的无菌隔离器是为产品无菌检查试验提供无菌环境的一种设备,通过对无菌隔离系统验证技术进行研究,考察其系统的舱体密闭性、高效过滤器完整性确认、过氧化氢气体浓度及分布状态确认和过氧化氢灭菌效果,证明验证方法的有效性,提高无菌试验结果的准确性。

制药行业的无菌隔离技术探讨

药品在目前的生活中发挥着十分重要的作用,保证药品质量的现实意义十分显著。从现阶段的研究来看,在药品制作的过程中,如果隔离技术采取的不到位,很容易造成药品的使用价值下降。基于此,对制药行业无菌隔离技术做系统性的分析和研究可以为实践技术的利用提供有效的指导。

浅谈制药行业的无菌隔离技术

制药行业新版GMP的实施给制药企业在无菌隔离技术方面提出了更高的要求。文章通过论述无菌隔离技术及其各方面的情况,希望能给我国制药企业一些有益的启示。

肠切除术护理配合中的无菌隔离措施

目的探讨肠切除术护理配合保护性无菌隔离措施的方法与技巧。方法回顾性分析了接受右半结肠切除术治疗的12例回盲部或升结肠恶性肿瘤患者的临床资料,总结了在常规外科手术配合的基础上,针对胃肠道手术的特点和保护性无菌隔离措施的特殊要求而调整或加强的配合措施。结果本组患者均顺利完成手术,术后无一例感染病例发生。结论保护性无菌隔离措施的关键是严格执行无菌操作,在胃肠道手术中,良好的手术配合,可为手术顺利完成和预防术后感染提供保障。

病床洁净无菌隔离单元的设计应用案例探讨

结合医院洁净病房设计、建造和运营的优缺点,探讨专用洁净病房的延伸和补充产品——病床洁净无菌隔离单元的开发应用,同时也作为风机过滤器单元的设计应用案例探讨。

胃癌手术中保护性无菌隔离措施的应用及配合

目的:进一步认识胃癌患者实施外科手术的规范手术配合程序的重要性,提高配合质量,提出手术配合要点,提出术中保护性无菌隔离的措施和手术配合要点。方法:回顾2011年1月～2012年12月43例胃癌患者外科手术护理配合,同时结合自己的临床实际经验和手术配合过程中的体会,提出胃癌患者手术的护理配合要点。结果:胃癌患者手术的配合准备充分,术后患者无一例感染。结论:掌握胃癌患者手术中的保护性无菌隔离措施和手术配合要点,可提高手术配合质量和手术成功率。

应用无菌隔离器进行医用透析纸吸塑盒内容器外表面无菌检查方法研究

研究应用无菌隔离器进行医用透析纸吸塑盒内容器外表面无菌检查方法。方法 取30支未开包装供试品用胶带于透析纸一侧密封,并在其间夹入过氧化氢灭菌生物指示剂(正反两个方向各放置一个);另取5支供试品同样操作,但需要破坏塑料盒一侧密封(戳洞);在无菌隔离器内台面四角和中心位置放置过氧化氢灭菌生物指示剂作为熏蒸后效果监控。按无菌检查规定准备试剂和耗材,然后按无菌隔离器以验证后消毒程序进行消杀。程序运行结束后,将密封后医用透析纸吸塑盒从塑料盒一侧破取容器(勿刺破透析纸),放入培养基中,硫乙醇盐流体培养基分成两组各10支、改良马丁培养基10支,每瓶培养基1000mL。其余环境监控屏幕按正常程序进行。结果 供试品均为阴性,其伴随指示剂反应均为阳性;破坏塑料盒包装组指示剂阴阳性参半;熏蒸监控指示剂均为阴性;环境监控平皿、手套印迹平皿和培养基对照均为阴性;促生长实验为阳性。结论 所建立的胶带密封法可实现应用无菌隔离器进行医用透析纸吸塑盒内容器外表面无菌检查。

无菌检查时紊流型无菌隔离器内环境微生物监测方法研究

目的:研究在紊流型无菌隔离器内进行无菌检查时的内环境微生物监测方法。方法:自制监测杯(Φ90 mm×50 mm)。应用沉降菌检测和侧向气流落菌检测对监测杯法与平皿法检测效果进行比较。并在实际监测中应用监测杯法进行监测。结果:沉降菌检测和侧向气流落菌检测结果显示监测杯法与平皿法检测效果之间的差别无统计学意义,P>0.05。空载实验证明监测杯可以通过无菌隔离器消毒程序进行消毒。监测杯应用实例证明监测杯可以对无菌隔离器内环境起到较好的监测作用,同时具有操作简单,使用方便等特点。结论:所建立的监测杯法可以替代平皿法对无菌隔离器内环境进行监测。