无蔗糖型双参活血通络颗粒的质量标准研究

目的：建立无蔗糖型双参活血通络颗粒的质量标准。方法：采用薄层色谱（TLC）法对无蔗糖型双参活血通络颗粒中的三七、丹参、五味子进行定性鉴别;采用反相高效液相色谱法测定制剂中丹参酮ⅡA的含量：色谱柱为SHIMADZU C18（250 mm×4.6mm,5μm）,流动相为甲醇-水（75∶25,V/V）,检测波长为270 nm。结果：TLC图中能清晰检出三七皂苷R1、丹参酮ⅡA和五味子甲素,鉴别专属性强,阴性对照无干扰。丹参酮ⅡA进样量在0.016 896-0.337 920μg范围内与峰面积积分值呈良好线性关系（r=0.999 9）;精密度、稳定性和重复性试验的RSD〈1%;平均加样回收率为99.55%,RSD=0.41%（n=6）。结论：所建标准可用于无蔗糖型双参活血通络颗粒的质量控制。