医药洁净厂房空调系统确认和环境监测取样点选取探讨

洁净厂房空调系统确认和日常环境监测采样点数量的选取原则一直是制药行业讨论的话题。通过对比国内、外药监机构对确认和日常环境监测不同的要求,其中对于确认过程,取样点的选取相对较明确,业主可以根据产品的销售市场,综合考虑后,按照最严的标准选择。而对于环境监测采样点没有明确要求的,需根据生产工艺过程、产品的特性以及环境级别,基于风险的方式进行评估确定,文件中给出了参考建议。洁净厂房和空调系统的确认和日常环境监测是两个独立的过程,分别反应了系统的不同状态,避免相互替代。