日本新药上市后再审查制度剖析及对我国再评价制度的启示

药品再评价制度已经在部分发达国家发展多年,在这些国家建起了各具特色、成熟的药品再评价制度体系,弥补了药品上市前研究和审查的不足,为药品进一步的安全性、有效性和经济性提供了可靠保障。药品再评价的重要性在发达国家的实践中被反复验证,我国应随着药物警戒制度的推行,顺势建立起适应我国国情的药品再评价制度,持续关注药品上市后安全,保障我国人民的用药安全。日本上市后再审查制度已发展40余年,具有借鉴意义。本文梳理了日本上市后再审查制度的历史渊源,从对象及期限、法规更迭、责任主体、实施程序等方面系统地剖析了日本新药上市后再审查制度,最终对我国药品再评价制度的构建提出切实建议。

日本药品上市后评价制度对我国的启示

目的总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考。方法通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同。结果日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成。通过再评价制度解决"老药"的缺陷,同时通过再审查制度推动了"新药"的监测和研究。这些制度有效覆盖了日本所有的药品。结论日本的药品上市后评价制度极具特色,可为我国构建药品上市后评价体系提供参考。

日本药品上市后监测与评价制度研究

目的为我国建立和完善药品上市后评价制度提供参考。方法通过查阅日本法律法规文献资料,研究构成日本上市后监测体系的重要元素。结果在药物警戒质量管理规范(good vigilance practice, GVP)和上市后研究质量管理规范(good post-marketing study practice, GPSP)两大法规的指导下,日本既完成了老药的再评价,又通过再审查对新药上市进行严格把关;通过药品上市后调查制度和药品风险管理计划(Risk Management plan, RMP),完善了药品全生命周期的管理。与日本药物上市后监测与评价制度相比,我国药品上市前后的组织机构有效衔接待加强,上市后评价的法律框架不够健全,药品监测模式有待创新。结论建议通过职能调整或建立有效沟通机制,完善我国药品上市前后评价技术支撑机构;加强完善立法,建立我国药品上市后评价体系;进一步探索老药再评价模式,创新药品评价方法。