两种条件下实时测定硝苯地平片溶出度研究

目的对比中国药典法与日本橙皮书法条件下硝苯地平片溶出度测定结果,为本品质量控制、溶出度评价提供依据。方法随机取6个市售不同厂家硝苯地平片,采用光纤药物溶出度实时测定仪进行溶出度测定,并将2种条件下测定的结果进行比较分析。结果 6个厂家样品采用中国药典法条件测定的溶出度在60 min时均能达到75%以上,符合中国药典标准规定,但6个厂家样品溶出行为存在差异;采用日本橙皮书法条件测定的溶出度30min时均小于70%,达不到日本橙皮书标准规定,且60 min时均未达到溶出平台。结论硝苯地平片溶出度在2种条件下检测的结果存在显著性差异,6厂家样品质量存在差异,且中国药典法溶出条件比日本橙皮书法宽松。

头孢泊肟酯片溶出度测定方法

目的制定头孢泊肟酯片新的溶出度测定方法，以解决日本橙皮书与中国药典方法在测定头孢泊肟酯片时溶出波动大的问题。方法参照美国药典、日本医瘵用医藁品品耍情鞭集（日本橙皮书）、中国药典，通过3种方法的对比，采用以甘氨酸．氯化钠缓冲液900mL为溶出介质，转速75r／min，紫外分光光度法测定头孢泊肟酯片的溶出量，测定波长260nm。结果线性浓度范围1．340-16．076μg／mL，r=0．9999，3批样品溶出量均大于85％。结论该方法准确、重复性好。

光纤传感过程分析测定苯丙氨酯片在不同溶出介质中的溶出行为

目的考察苯丙氨酯片及其原料药在不同溶出介质中的溶出情况,初步评价制剂的质量。方法利用光纤溶出度实时测定仪分析市售的5个厂家生产的苯丙氨酯片在4种不同溶出介质中的溶出曲线,采用相似因子（f2）法对溶出曲线进行一致性评价。同时,采用转盘法测定苯丙氨酯原料药在不同介质中的固有溶出速率,评价药物在不同溶出介质中的溶出行为。结果各厂家苯丙氨酯片的溶出曲线存在一定的差异,通过与日本橙皮书中的溶出曲线进行相似性判定,结果所有产品的f2均小于50;苯丙胺酯原料药在pH1. 2盐酸中的溶出速率最大,在pH4. 0乙酸盐缓冲液、水、pH6. 8磷酸盐缓冲液中的溶出速率相似。结论 5个厂家生产的苯丙氨酯片与国外原研药物之间均存在较大的质量差距,迫切需要开展苯丙氨酯片的质量再评价工作,以便有效控制苯丙氨酯片的质量。