日本汉方制剂说明书与我国中成药说明书对比浅析

本文分析了日本医用汉方制剂说明书并与我国现行中成药处方药说明书撰写要求进行了对比,发现我国中成药处方药说明书在不同生产企业同品种说明书功能主治的表述上较日本汉方制剂更为规范统一,日本医用汉方制剂在不同生产企业同品种说明书的安全性信息表述上更为完整和统一。因此,在我国经典名方制剂说明书【功能主治】项不应参考日本医用汉方制剂的表述和管理方式,但是对于说明书中安全性信息的撰写和更新上可借鉴日本汉方制剂的相关经验。

日本汉方制剂对我国经典名方注册监管的启示

日本汉方制剂在日本的注册监管与中国来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称"经典名方")存在一定的相似之处。本文从日本汉方制剂的特点、注册监管的背景和特点进行了分析说明,建议中国有关部门在制定来源于古代经典名方的中药复方制剂的具体目录时,充分考虑日本汉方制剂发展过程中所走的弯路和目前日本药政部门所开展的再评价和规范化相关工作。

日本汉方制剂及其特点与中药新药研究的思考

通过对日本汉方制剂目录、分类、审批、生产销售等基本情况的介绍,以及对其药材、剂型、工艺和质量控制等方面特点的分析,提出我国经典名方制剂研究应注意结合临床应用遴选经典名方,尊重中医药理论指导和中医临床应用特点,重视上市后再研究,加强质量控制研究,积极关注已上市"经典名方"制剂的再评价;中药新药研究应加强药材/饮片源头质量控制,基于人用历史开展中药复方新药研究,以"质量源于设计"的思路和理念开展中药新药的质量控制,加强工艺过程控制和质量标准研究。

日本汉方药概况及其对我国中医古代经典名方制剂研发的启示

我国的"古代经典名方"研发工作正在推进中,日本汉方药与中医古代经典名方制剂有一定的相似性,又有其本国特点。本文从日本汉方发展的背景、制剂审批基准、制剂生产、销售等方面进行了概述,并将其与中医复方制剂的审批条件、市场规模等方面进行了比较。中医古代经典名方的研发监管应借鉴日本汉方质量管理、知识产权保护等经验,汲取其中药西用的历史教训,以期更好地发展及惠及民众。

中日中药复方制剂药品说明书在告知义务上的差异性

目的:找出我国中药制剂企业在药品说明书上存在的缺陷,并且通过和先进国家的比较,提出改进手段。方法:采用文献研究方法和比较研究方法,研究中日两国中药复方制剂药品说明书以及相关法律。结论:我国中药制药企业应该加紧对药品说明书进行修订,加强抵御风险能力。

日本汉方浸膏制剂的制造与品质管理

从原料药材的确保及保存管理、制备设备选择、制备工艺管理、品质管理和卫生管理标准等方面,介绍了日本汉方浸膏制剂的品质管理系统。由于浸膏制剂成分复杂,且不确定,须把握其特殊性质,开发出能综合评价的品质评价法。这也将是我国今后中成药的研究课题之一。

人用经验在中药新药申报中的应用研究与中药新药申报的拓展思考

本文探讨了中药新药的人用经验应用思路和中药新药申报与创新问题。结合澳大利亚古方来源中成药品种情况、澳大利亚登记类药品管理、日本汉方制剂品种情况、日本非处方药管理模式进行汇总分析。应用人用经验的重点在于不同风险程度和不同表述方式所对应的适应证需提供不同等级的临床研究证据。不同风险中药新药适应证可选择不同的表述方式,不同的表述方式可考虑按对应体系的临床评价标准来进行评估。需重视做好中药新药传承与创新的政策平衡,建议在给予具有人用经验的中药注册申请政策优惠的同时,考虑给经实验优化的中药获批上市后销售上的利好。