中药早期临床评价

目前,中药的研发现状存在弊端,国外开展的西药探索性临床试验的思路值得借鉴。但中药不适合探索性临床试验,需建立自己的早期临床评价体系。中药早期临床评价体系的可行性,还需结合自身特点,参考现代医学的探索性临床试验现有指南,通过临床试验的切实开展加以论证。

基于人工智能的临床辅助决策系统早期临床评价研究的报告规范(DECIDE-AI)解读

近年来人工智能在医疗服务领域应用愈发广泛,基于人工智能的临床决策辅助系统是其主要应用形式之一。基于人工智能临床决策辅助系统的早期临床评价介于临床前开发(计算机模拟)、离线验证和临床试验之间,但目前少有人工智能相关临床研究涉及人因学评价,且缺少与人工智能系统运行环境、用户特征、选择过程及算法识别等方面的报告。为缩小人工智能辅助决策系统在开发与实际临床应用间的差距,提高人工智能系统临床研究的透明性和规范性,2022年,BMJ发表了基于人工智能的临床辅助决策系统早期临床评价研究的报告规范(DECIDE-AI)。本文就指南的制订背景、制订过程和重点内容进行解读,以期促进该报告规范在国内研究人员中的理解与应用。

中药研发路径与探索性临床试验

在国外西药新药研发快速发展的今天,中药新药研发路径的选择问题变得迫切需要解决。探索性临床试验的"探索"理念,即在正式的临床试验前进行已开展动物实验的人体验证试验,为中药研发提供了新思路。但是,鉴于中药与西药的研发背景不同,中药不适合照搬其研究模式,而应建立自己的早期临床评价体系。