早期抗肿瘤药物临床试验受试者风险管理

以保障受试者权益为核心,为提高药物临床试验质量,加快早期临床试验成果转化,保障临床试验进程,文章分别从早期药物临床试验中受试者权益保护及质量控制中的受试者管理两个方面探讨受试者的风险管理,并结合药物临床试验质控中受试者风险管理新模式提出受试者风险管理策略,以进一步提高临床试验主体在参与临床试验过程中对受试者的风险管理意识。

语音播报提醒功能对早期药物临床试验中采血时间的影响

目的探讨语音播报提醒功能对早期药物临床试验中采血时间准确性的影响。方法自Sample Guide智能样本管理系统数据库中调取2018年6月—2019年10月无语音播报提醒功能条件下6558个血液样本采集时间作为对照组;2019年12月—2021年2月启用语音播报提醒功能后12768个血液样本采集时间作为试验组。比较两组实际采血时间与计划采血时间的偏离程度、采血时间超窗发生率、采血时间记录异常发生率。结果启用语音播报提醒功能后,实际采血时间与计划采血时间的偏离程度较小,差值绝对值比较差异有统计学意义(P<0.05);采血时间超窗发生率明显降低,差异有统计学意义(P<0.05);采血时间记录异常的发生率明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论语音播报提醒功能可以缩短实际采血时间与计划时间的偏离程度,有效减少药物临床试验中采血时间超窗次数的发生,提高了早期药物临床试验中采血时间的准确度。

早期药物临床试验中血样采集时间超窗的原因分析

目的利用智能样本管理系统对早期药物临床试验中发生血样采集时间超窗的原因进行统计分析,提出改进措施。方法以首都医科大学宣武医院和中国人民解放军总医院I期临床研究中心在2019年5月—2021年10月开展的23个早期药物临床试验中药动学血样采集相关数据为研究对象,统计血样采集时间超窗的发生情况,并进行原因分析。结果共纳入23项临床试验,共计911例健康志愿者,总采血次数34096次,血样采集时间超窗发生101次,发生率为0.30%。血样采集时间超窗的原因分别为采血困难、采血管负压不足、受试者未遵守方案、研究人员因素等,其中采血困难是主要原因(51.49%)。结论提高研究人员操作技能,使用智能样本管理系统等措施可以减少血样采集时间超窗的发生,提高临床试验质量。

马斯洛需求层次理论对药物早期临床试验受试者依从性的影响

目的 分析马斯洛需求层次理论对药物早期临床试验受试者依从性的影响,为提升药物临床试验管理质量提供依据。方法 选取在某三级甲等医院参加药物临床试验的120例健康受试者为研究对象,其中2022年2月至4月为对照组(n=60,实施常规指导),2022年5月至8月为观察组(n=60,采取基于马斯洛需求层次理论的指导)。比较两组受试者对试验相关内容知晓率、回访时间准确率和受试者满意度。结果 观察组受试者对药物知识、膳食规定知晓率均优于对照组(95.00%vs 81.67%,96.67%vs 86.67%,P<0.05),两组受试者对运动要求知晓率比较差异无统计学意义(98.33%vs 88.34%,P>0.05)。与对照组比较,观察组受试者回访时间准确率增高(93.33%vs 80.00%,χ^(2)=6.007,P<0.05),满意度差异无统计学意义(100.00%vs 93.33%,χ^(2)=2.328,P>0.05)。结论 以马斯洛需求层次理论为切入点,分析药物早期临床试验健康受试者的需求,结合临床试验工作特点,满足受试者各层次需求,可提高其依从性,使药物临床试验更加人性化。