对我国药品专利纠纷早期解决机制的思考

我国专利法第四次修正中新增加第76条,建立药品专利纠纷早期解决机制。其核心是将药品行政上市许可与药品专利相链接,目的是保护药品专利权人合法权益,鼓励新药研究和促进高水平仿制药发展。我国药品专利纠纷早期解决机制的特色,是创新性地给予药品上市许可申请人、有关专利权人或者利害关系人,就“上市申请的仿制药是否在原研药专利权利要求范围之内”提起确认之诉的权利,或者请求行政裁决的权利,从而将药品上市审批程序与药品专利进行衔接,有效实现仿制药上市前解决药品专利纠纷,起到与美国药品专利链接制度规定“拟制侵权”相似的功能。结合2021年7月出台的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》,从4个方面预测分析我国药品专利纠纷早期解决机制中有待完善的内容。

中国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践

本文系统梳理了我国药品专利纠纷早期解决机制的建立与实践情况,并对产业界广泛关注的等待期、生物制品专利纠纷早期解决、市场独占期等有关工作考虑进行研究解读,体现了我国制度设计的特点及独有优势。知识产权保护是一个长期命题,贯穿药品生产、销售的全生命周期,药品专利纠纷早期解决机制仅是知识产权保护中的一个阶段,其健康有序运行,离不开企业的诚信参与,亦期待多部门协作,共同做好知识产权保护。

中国药品专利纠纷早期解决机制初探

经过30余年的发展,我国药品专利链接制度实现了从无到有的跨越,并通过借鉴国际经验、落地现实国情不断完善,最终形成了一套具有中国特色的药品专利纠纷早期解决机制。本文通过7个板块系统分析这一机制的特点与作用,介绍药品专利链接制度在中国进行的本土化构建。这一机制旨在实现公平与效率的动态平衡,其建立推动了司法程序和行政程序的有效衔接。但作为纠纷早期解决机制,在施行之初,不应苛责以该机制解决所有药品专利纠纷问题,还应当与专利诉讼等途径形成多元化纠纷解决矩阵,高效而有序地解决药品专利纠纷,提高药品可及性。

药品专利链接制度的解构与重构--兼论《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》

[研究目的]我国药品专利链接制度整体沿用了美式制度,然而制度价值取向与我国药业实际有所出入。因此有必要对链接制度进行逻辑解构与比较解构,为我国实现链接制度本土化重构提供理论基础与经验借鉴。[研究方法]采取文献分析法、比较分析法和案例分析法对药品专利链接制度进行研究,一是分析链接制度的运行逻辑及利弊,环节包括专利登记、试验例外、简化审批、专利挑战、拟制侵权、暂停期和市场独占期等;二是分析链接制度的内化逻辑及优劣,形式包括被动嫁接型、坚决抵制型和理性内化型。[研究结论]以域外制度改良经验为借鉴、以我国药品产业实际为根本,我国应当加大专利登记审查力度、将专利挑战拟制为侵权、严格设置等待期启动条件、科学设计损害赔偿制度和严格审查反向支付协议,以链接制度创新推进药品技术创新,推动原研药和仿制药协同发展,最终实现我国从制药大国迈向制药强国。

药品专利纠纷早期解决机制国际比较研究

2021年6月1日起施行的《中华人民共和国专利法》引入了药品专利纠纷早期解决机制。本文选择最具代表性的美国、加拿大、韩国和中国,对其制度规则和实践等进行比较分析,并据此对我国的制度施行和完善提出建议。

中国特色药品专利纠纷早期解决机制的制度设计——以国外经验与国内现状的对比为视角

2021年6月1日开始实施的专利法以及7月4日开始实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》标志着药品专利链接制度已在我国落地。为使专利链接制度能够在我国顺利实施,本文通过对美国、韩国和加拿大的专利链接制度比较研究,结合我国现阶段医药行业的发展现状以及立法情况,分析了中国特色药品专利纠纷早期解决机制的关键要素,在借鉴各国制度的基础上,针对我国药品行业的现状、司法与行政制度体制的特点,在专利法确定的框架原则下探索构建适合中国国情的药品专利纠纷早期解决机制体系。

美国药品专利纠纷早期解决机制及其对我国的启示

本文分析美国药品专利纠纷早期解决机制与专利链接制度的关系,研究第271(e)(2)款“拟制侵权”条款在司法适用中,美国法院对是否以提出第Ⅳ段专利无效或不侵权声明作为立案要件,是否将侵权客体扩展至在后授权专利等问题的分歧和法律推理,并在理解美国早期纠纷解决机制功能价值和我国医药改革发展政策、医药领域立法实践现状的基础上,提出建设我国药品专利链接制度中纠纷解决机制的较优路径,即以确认不侵害专利权纠纷之诉解决仿制药企与原研药企间的专利纠纷,并为药品专利权人提供行政异议机会。

浅析生物制品专利纠纷早期解决机制的不同模式

中国已初步构建生物制品专利纠纷早期解决机制(early resolution mechanism of patent disputes,ERMPD),但是制度尚不完整。该文在厘清生物制品ERMPD的内涵、意义、模式类型和典型国家机制内容的基础上,探讨模式选择因素,从而为中国未来健全生物制品ERMPD提供参考。当前,完整的生物制品ERMPD可分为“软链接模式”和“硬链接模式”两种。模式选择受模式效应、产业发展、专利保护特点、国际贸易战略等因素影响。建议中国未来在健全生物制品ERMPD时,结合上述因素,选择更适合本国国情的制度模式。

我国仿制药专利声明通知制度的完善——从首例药品专利链接诉讼案谈起

新《专利法》确立了药品专利纠纷早期解决机制,其中专利声明通知制度作为该机制的配套制度,是推动实现各方利益平衡的重要手段。本文通过梳理《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》中仿制药专利声明通知制度相关规定,并简要分析首例药品专利链接诉讼案,总结出仿制药专利声明通知制度目前在不当通知行为法律责任的有效规范与专利权人知情权的救济机制两方面存在的不足,提出制定有效的法律责任规范及建立专利权人知情权救济机制的完善建议,以期提高仿制药专利声明通知制度的整体可操作性。

对标国际规则的我国药品专利链接制度实施策略探索

目的从制度设计方面探索我国药品专利链接制度的实施策略,为鼓励药品创新和提升高质量仿制药发展水平提供参考。方法梳理我国药品专利链接制度相关政策文件,从制度实施现状出发总结我国药品专利链接制度目前取得的进步和面临的挑战;在此基础上,总结其他国家的成功经验和教训,结合我国基本国情,为我国药品专利链接制度的落地实施提出建议。结果与结论随着2020年修正版《中华人民共和国专利法》的出台,我国已基本完成该制度的顶层设计,但由于部分细则规定尚未完善,我国尚存在缺乏“拟制侵权”制度、专利信息登记缺乏审查及纠错机制、司法和行政途径链接不畅、等待期时长仍存争议、首仿药市场独占期制度相关细则不够明确等问题。建议我国建立“拟制侵权”制度和专利无效司法判决程序,调整等待期时长或上市审批依据,进一步明确首仿药定义及共同挑战专利的情形和市场独占期的消灭事由,同时加强相关部门职能链接程序,落实责任机制。

药品专利反向支付协议的介绍

20世纪80年代,美国Hatch-Waxman法案实施后,产生了药品专利反向支付现象。美国不同上诉法院对专利反向支付协议是否构成垄断提出了不同的观点,最终,美国最高法院在Actavis案中采用了合理原则进行了评述。欧洲未建立专利链接制度,但也存在药品专利反向支付现象。中国最高人民法院在“(2021)最高法知民终388号民事裁定书”中,对药品专利反向支付协议的初步审查也给出了指引。该文介绍了药品专利反向支付,旨在为医药企业在中国业务的合规性提供参考。

美国“专利舞蹈”制度研究及启示

本文旨在研究“专利舞蹈”制度,为完善中国生物制品专利纠纷早期解决机制提供建议。在厘清“专利舞蹈”制度特征、程序以及相应意义的基础上,比对中美生物制品专利纠纷早期解决机制的异同,探究中国生物制品专利纠纷早期解决机制的完善方法。“专利舞蹈”特征为“非强制性”和“软链接”,程序包括信息交换、信息公示、谈判诉讼范围、第一阶段诉讼、第二阶段诉讼等。“专利舞蹈”作用体现在四方面:①“非强制性”保障生物类似药企业权益。②“软链接”利于生物类似药尽快获批。③通过诉前交流和谈判提高诉讼质量。④通过信息公示制度降低专利侵权风险。我国初步构建了生物制品专利纠纷早期解决机制,但是机制特征和程序尚不完善。今后,我国可参照“专利舞蹈”相关经验,通过完善诉前交流和谈判程序,实现“软链接”,强化生物制品专利披露力度等方法,进一步完善生物制品专利纠纷早期解决机制。

关于药品标准必要专利许可适用FRAND原则的思考

标准必要专利是技术标准和专利结合的产物,其在专利许可中处于天然的优势地位。FRAND原则即要求标准必要专利权人在实施许可时遵循公平、合理、无歧视原则。马来酸桂哌齐特注射液系列案件揭示了我国药品标准必要专利许可的特殊性及其对提高药品可及性的重要性。药品具有生命关联性,药品标准必要专利许可存在适用FRAND原则的必要性。目前我国药品标准必要专利许可适用FRAND原则存在是否适用规定不明晰、权利人拒绝FRAND许可声明时处置方法缺失、现有药品专利纠纷早期解决机制下权利人更易拒绝FRAND许可等困境。建议在药品标准必要专利许可中引入FRAND原则、完善药品专利纳入标准时专利权人拒绝FRAND许可声明的行政处置机制、建立药品标准必要专利许可适用FRAND原则相关的立法和司法配套机制,以期更好地促进我国药品专利纠纷早期解决机制的实施,同时提高药品的可及性。