改良蝰蛇毒磷脂时间试验和硅凝固时间试验检测狼疮抗凝物的性能验证

目的对基于2种不同原理的狼疮抗凝物(LA)检测方法,即改良蝰蛇毒磷脂时间(dRVVT)试验和硅凝固时间(SCT)试验进行全面的方法学评估,以期为临床实验室选择LA检测方法提供参考依据。方法计数50例乏血小板血浆(PPP)血小板(PLT)数量,验证现有离心条件是否满足要求。按照美国临床实验室标准化协会文件及我国《临床血液学检验常规项目分析质量要求》(WS/T406-2012)文件,对2种LA检测方法的精密度、携带污染率、方法学比对进行全面评估,并建立了不同方法检测LA的参考范围(RI)/临界值(Cut-off)。结果 50例PPP的PLT计数为(0~9)×10~9/L,满足指南<10×10~9/L的要求。dRVVT试验和SCT试验3个结果表达方式的批内精密度均<2.50%。dRVVT试验批间精密度为2.76%~3.53%,SCT试验批间精密度为6.23%~7.02%。标准化比值(NR)的批间精密度<其他2种结果表达方式。所有检测方法携带污染率绝对值<3.00%。dRVVT NR计算所得RI/Cut-off值为1.24,高于试剂说明书数据(1.20);SCT NR计算所得RI/Cut-off值为1.16,与说明书中一致。不同仪器同种方法和相同仪器不同方法之间比对数据相关性良好(r>0.900)。同一仪器2种检测方法NR之间(P=0.248)和2种方法阴阳性判断之间差异均无统计学意义(P=0.068)。结论基于不同原理的dRVVT试验和SCT试验均有良好的检测性能,各实验室建立或验证了适合本实验室的RI/Cut-off值后,适用于LA的临床常规检测。

Epworth嗜睡评价量表与多次小睡潜伏时间试验在评价白天嗜睡的相关性研究

通过不同方法评价阻塞性睡眠呼吸暂停患者的嗜睡程度,证实Epworth嗜睡评价量表与多次小睡潜伏时间试验有良好的相关性。

固体火箭发动机加延时间试验的可靠性增长Bayes分析

针对含有加延时间试验的固体火箭发动机研制过程,将Mazzuchi-Soyer可靠性增长模型用于此类研制试验的可靠性分析,扩展了模型应用范围。首先,采用威布尔分布描述发动机可靠性随试车时间变化,经过一定的数学变换后,采用Mazzuchi-Soyer可靠性增长模型融合了先验信息和各阶段试验信息,给出了研制试验结束时产品可靠性的联合后验分布;然后,利用Gibbs抽样算法解决了后验推断计算问题,最终得到了各阶段产品可靠性的Bayes点估计和区间估计;最后,给出了产品可靠性增长分析实例,表明了模型的优越性。

3种稀释蝰蛇毒磷脂时间试验检测狼疮抗凝物的性能评价

目的对3种稀释蝰蛇毒磷脂时间试验(dRVVT)的狼疮抗凝物(LA)检测方法进行性能评价,比较不同系统间检测结果的一致性,并初步探讨不同检验流程对检测结果的影响。方法按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)文件及临床血液学检测常规项目分析质量文件(WS/T 406—2012),对3种LA检测方法的精密度、携带污染率进行评价,验证3种方法检测LA的参考区间(RI)/cut-off值,并分析检验结果一致性和不同检验流程对检测结果的影响。结果3种dRVVT检测方法重复性以CV表示为0.44%~1.69%;期间精密度以CV表示,为1.43%~2.43%。3种检测方法携带污染率绝对值<3.00%。系统1和2的RI验证通过,系统3验证未通过。3种不同系统筛选试验、确认试验及比值间结果差异有统计学意义(P=0.000)。3种不同系统阴阳性判断结果间差异有统计学意义(χ^2=11.333,P=0.000)。系统3以说明书推荐流程分析结果,与筛选/确认比值(R)或标准化比值(NR)结果表示方式相比,53例阴性结果中2例为假阴性。结论3种dRVVT检测系统性能良好,适于临床常规使用。但各实验室应验证或建立适合本实验室的RI/cut-off值,确定合理的检测流程,关注检测分析前中后影响因素,合理解释检测结果。

简化多次小睡潜伏时间试验诊断嗜睡症可行性的探讨

目的:探讨简化多次小睡潜伏时间试验(MSLT)的可行性。方法:对20例正常人、25例发作性睡病及20例阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征(OSAHS)病人,进行夜间多导睡眠图(PSG)及MSLT检查,并对各组的睡眠潜伏期及REM睡眠次数进行比较。结果:2次、3次平均睡眠潜伏期与5次平均睡眠潜伏期无显著性差异(P>0.05)。Kappa一致性检验均有显著意义(P<0.01)。以睡眠潜伏期≤5min诊断发作性睡病,其两次小睡的灵敏性91.67％～100％,特异性85.71％～95.24％;3次小睡的灵敏性92％～100％,特异性90.91％～100％。以REM睡眠出现2次以上诊断发作性睡病,其两次小睡的灵敏性100％,特异性67.3％～75.5％;3次小睡的灵敏性100％,特异性78.7％～88.1％。结论:简化MSLT诊断及鉴别诊断嗜睡症是可行的。用2次或3次小睡潜伏时间试验可替代5次小睡潜伏时间试验。

落叶松林下更新红松后择伐时间试验

落叶松林冠下更新红松后,更新择伐时间是关系到红松能否成林的主要因素之一。文章通过多年的生产实践,对林冠下更新红松后的落叶松择伐时间、季节进行了试验,从中选择最佳的择伐时间和作业季节。

丙酮高锰酸钾时间试验等效采用ASTM D1363方法

９９７年《工业丙酮》国家标准ＧＢ６０２６的修订，主要是将ＧＢ６０２６－８９非等效采用ＡＳＴＭＤ３２９－８１丙酮标准修订为等效采用ＡＳＴＭＤ３２９－９５。由于丙酮高锰酸钾时间试验ＧＢ６０２６方法与ＡＳＴＭＤ１３６３方法（ＡＳＴＭＤ３２９－９５规定方法）有较大差异，为了向国际标准靠拢，使我国丙酮的高锰酸钾时间试验水平与国际上的表示方法一致，我们对两种方法进行了分析对比，进行了ＡＳＴＭＤ１３６３方法验证和ＧＢ６０２６与ＡＳＴＭＤ１３６３对比试验，在此基础上丙酮高锰酸钾时间试验等效采用了ＡＳＴＭＤ１３６３试验方法。

电子衡器的预热期间的检查和预热时间试验

衡器的国际建议中,有关电子衡器的预热规定有两条:预热期间的检查和预热时间试验,多年来我国衡器界有诸多疑问,本文对此进行了分析和解答。

灭火剂浓度机载测试系统时间同步性试验研究

实时准确的灭火剂浓度测试数据直接影响到飞机防火系统的评估。针对灭火剂浓度机载测试系统测试过程中各采样管通道测试数据之间存在时间延迟的问题,本文从测试原理出发,识别影响各采样管通道时间延迟的关键因素,开展各影响因素的时间同步性试验;得到了采样管长度、采样管材质、采样管弯曲度等因素对各采样管通道测试数据时间同步性的影响规律。试验结果表明,采样管长度、采样管材质、采样管弯曲度等因素均会对测试系统的时间同步性产生较大影响,飞行试验数据处理过程中不能忽略。在此基础上开展了互换性试验和模拟装机条件下的时间同步性试验,并提出了飞行试验数据处理方法,为后续灭火剂浓度测试试验和机载灭火剂浓度测试设备小型化研发提供技术支撑。

有源医疗器械预设使用期限评价试验方法研究

有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限。最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明。该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作。

试样尺寸对生物降解率试验周期的影响

本文采用聚乳酸吸管为研究对象,通过采用人工裁剪、高速粉碎机粉碎、冷冻研磨仪粉碎等制备方式,将试样制成三种尺寸,其中1号试样为1cm×1cm的片状物、2号试样为1.5 mm×2.0 mm的片状物,3号试样直径110μm的颗粒,并对三种尺寸的试样进行了生物分解率测试。结果表明,试样的尺寸大小与所需的试验时间成反比,2号试样及3号试样达到91%分解率所需的试验时间相较于1号试样分别减少了7 d和13 d。

一种万能试验线缆绝缘紧固支架的研制

针对变压器介质损耗因数及电容量试验传统测试方法耗时较长的问题,QC小组对变电站用接地线进行改造,研发出一种万能试验线缆绝缘紧固支架,以增强测试线底部支撑固定性能。该成果消除了测试线重叠部分过长的弊端,有效缩短了变压器介质损耗因数及电容量试验时间,提高了工作效率。

长试验时间激波风洞测力技术研究

中国科学院力学研究所复现飞行条件高超声速激波风洞JF12的落成突破了毫秒级试验时间的瓶颈,有效试验时间超过100 ms.因此,对于JF12长试验时间激波风洞的测力试验,基于应变天平技术较为成熟、结构简单等优点,我们考虑采用传统的应变计天平.但是,激波风洞来流冲击所带来的惯性力干扰导致天平测力系统产生低频振动,传统内置应变天平的结构刚度很难保证信号有足够的处理周期,这大大限制了激波风洞测力模型的尺寸和重量.针对这个难题,基于JF12激波风洞的运行特点及对测力天平刚度特性的特殊要求,优化设计了应变天平的测力单元结构以适用于这种脉冲动态测力试验,相应加工制造了大刚度、低干扰、高灵敏度的系列脉冲型应变天平,结构形式包含了杆式和盒式,最大载荷(法向力)从1 k N到30 k N,以满足不同尺度飞行器的测力试验需求.同时,我们应用不同尺度的测力模型对研制的脉冲型天平在JF12激波风洞进行了一系列动态气动力测量试验,以进一步评估JF12系列脉冲型应变天平的结构特性和测力性能.

高速列车轴承可靠性试验时间的确定及可靠性寿命评估

受产品成本和试验时间的限制,高速列车轴承可靠性试验一般采用小样本、定时截尾试验方案。在此情况下,如何确定出可靠性试验时间和对轴承的可靠性寿命进行分析是值得深入研究的问题。从轴承疲劳寿命服从的分布入手,推导出高速列车轴承样本数和试验时间的数学模型,采用Bayes多层估计法对无失效试验数据进行了处理,建立起高速列车轴承的可靠性寿命评估模型,并以国产高速列车轴承为例给出仿真计算结果。

长试验时间爆轰驱动激波风洞技术研究

地面试验是先进高超声速飞行器研制的主要手段之一,获得满足高超声速气动实验研究的长时间高焓气流是发展激波风洞技术的关键难题之一.依据反向爆轰驱动方法,针对满足超燃试验有效时间的要求,讨论了爆轰驱动激波风洞运行缝合条件匹配、喷管起动激波干扰控制和激波管末端激波边界层相互作用等因素对激波风洞试验时间的制约及其相应的解决方法.应用这些延长试验时间的激波风洞创新技术,成功研制了基于反向爆轰驱动方法的超大型激波风洞,试验时间长达100ms,并有复现高超声速飞行条件的流动模拟能力.

交联聚乙烯(XLPE)电缆交流耐压试验时间参数探讨

对比了国内外各标准对110 kV XLPE电缆交流耐压试验时间参数选取的不同要求;通过固体电介质击穿理论的分析,提出由局部性缺陷发展逐渐导致介质击穿需要较长的发展时间。总结现场试验经验发现,除少数极为严重的缺陷会在极短时间内暴露外,大部分缺陷是从局部逐渐发展导致电缆击穿,选择5 min试验时间不足以使缺陷暴露的,而选择60 min是较为合理的。

织物静态悬垂系数试验时间的确定

为了科学地确定织物静态悬垂系数的试验时间,选用自行设计的利用图像技术测试悬垂性能指标的XDP-1型织物悬垂仪,其试样放置方法为试样托盘平稳上升,织物试样自重下垂,能有效地测试1块处于静止状态的织物试样在1个时间序列下的多个静态悬垂系数值。通过对织物静态悬垂系数随测试时间变化曲线的分析,认为试验时间设定为固定时间的规定是不合理的,并提出采用最小试验时间来测量织物静态悬垂系数,这样可提高测量结果的合理性与重现性。

基于威布尔分布的电主轴加速寿命试验时间设计

为实现电主轴加速寿命试验时间设计,首先根据电主轴首次故障时间服从威布尔分布的特性,以可接受的可靠度所对应的首次故障时间为基准设计了可靠性试验时间。然后,结合修正Miner线性累积损伤理论及程序载荷谱,建立试验的加速因子模型,从而定量地确定了加速寿命试验的加速因子及试验时间。最后,基于故障率的先验分布和后验分布进行了可信性验证。试验结果表明本文方法可行,可为加速寿命试验方案设计提供依据。

VLF电压试验电压幅值与试验时间的优选

VLF电压试验电压（UT）和试验时间（tT）的选取直接影响到有效地发现绝缘缺陷的概率，但目前电力电缆线路VLF电压试验时如何选取UT和tT仍无明确结论。1980年以来各国标准规定值差异很大，试验的有效性和等效性尚在探讨之中，目前一般取UT=2～3．5U0（U0为相电压），tT=15～60min。长期积累的运行经验和理论及试验研究证实，延长tT和提高UT将对电缆介质造成不可逆损害，导致介质早期击穿。因此结合国内外现场和试验室研究结果并采用数理统计分析的方法优选了VLF（0.1 Hz）UT和tT。结果表明：UT=3U0时，tT取40min，基本能够满足电力电缆线路绝缘品质判别的现场试验要求。

临床试验方案设计中主要疗效指标及试验时间的考虑要素

新药上市前,需要进行临床试验,以便对药物的疗效、安全性及风险效益比作出评价。科学合理的临床试验方案是评价的基础;在制定试验方案时,必须考虑到一些重要因素。为此,本文对主要疗效指标和试验时间这2个重要因素进行阐述。