明丹颗粒的质量标准研究

目的:建立明丹颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的柴胡、苍术、地黄、丹参、甘草进行定性鉴别;用高效液相色谱法测定丹酚酸B和丹参酮ⅡA的含量。结果:柴胡、苍术、地黄、丹参、甘草的TLC鉴别特征专属性强,阴性对照无干扰。丹酚酸B、丹参酮ⅡA的进样量分别在0.2880～2.8800、0.0352～0.3520μg范围内与各自峰面积积分值呈良好的线性关系(r均为0.9999);二者精密度、稳定性、重复性试验的RSD均<2%;平均加样回收率分别为94.44%、94.85%,RSD分别为1.87%、1.37%(n均为6)。结论:所建标准可用于明丹颗粒的质量控制。