口服固体仿制药品生物等效性研究国际指导原则要点调研

目的研究FDA(美国食品药品管理局)、EMA(欧洲药品局)、WHO(世界卫生组织)、日本、澳大利亚等国家或组织颁布的生物等效性研究相关国际标准,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法从生物等效性试验设计、受试者选择、体内给药剂量、参比制剂选择、药动学参数、生物学统计方法、生物等效性试验豁免等方面对FDA(美国食品药品管理局)、EMA(欧洲药品局)、WHO(世界卫生组织)、日本、澳大利亚等国家或组织颁布的生物等效性研究相关国际标准进行对比分析。结果各国或国际组织发布的生物等效性研究指导原则虽大体一致,但为符合各自国情,仍保留诸多不同之处。结论通过研究不同国家或组织颁布的生物等效性研究指导原则,对比异同点,帮助我国广大医药学工作者更好理解生物等效性研究国际规则,对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。