不同普通血浆制剂相关质量指标的对比分析

目的探讨不同来源的普通血浆制剂中血浆总蛋白(TP)含量、凝血因子Ⅷ(FⅧ)活性及纤维蛋白原(Fib)含量的差异,为普通血浆制剂相关质量标准的建立及细化提供依据。方法试验涉及的样品包括全血来源的冰冻血浆与去冷沉淀冰冻血浆以及去白细胞全血来源的冰冻血浆与去冷沉淀冰冻血浆;血浆总蛋白含量(TP含量)采用双缩脲法进行测定;FⅧ活性(FⅧ∶C)与Fib含量均采用凝固法进行测定。结果全血来源冰冻血浆、全血来源去冷沉淀冰冻血浆、去白细胞全血来源冰冻血浆与去白细胞全血来源去冷沉淀冰冻血浆的TP含量分别为(59.64±4.78)g/L、(58.09±4.18)g/L、(52.20±3.57)g/L与(51.89±1.50)g/L,FⅧ∶C分别为(109.63±43.38)%、(27.06±7.09)%、(71.83±21.64)%与(21.66±3.86)%,Fib含量分别为(2.19±0.39)g/L、(1.30±0.24)g/L、(2.04±0.37)g/L与(1.22±0.15)g/L。两两进行比较,除去白细胞全血来源冰冻血浆与去白细胞全血来源去冷沉淀冰冻血浆的TP含量无显著性差异外,其他普通血浆制剂的TP含量均存在明显差异(P<0.05);4种普通血浆制剂的FⅧ∶C存在明显差异(P<0.05);去冷沉淀冰冻血浆中的Fib含量均显著低于冰冻血浆中的Fib含量(P<0.05),其他普通血浆制剂的Fib含量则无明显差异。结论普通血浆制剂的TP含量、FⅧ∶C与起始血液及制备过程密切相关,建议据此进一步细化普通血浆制剂的质量标准;应考虑制定去冷沉淀冰冻血浆的有关质量标准以及临床适应症。