FDA“药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案”介绍及思考

美国食品药品监督管理局(FDA)于2023年5月发布了行业用“药物非临床普遍接受的科学知识指导原则草案”,旨在帮助企业确定是否可以依赖普遍接受的科学知识(GASK)以满足新药上市申请的技术要求。该指导原则通过举例说明了申请人在两种情况下可以依赖GASK用于支持药物上市,而不需开展某些非临床研究。该指导原则可以简化相关新药的研究和评价,加速药物上市,期望相关原则有助于国内对这类新药的研发与监管。