用X射线衍射法分析多晶型药物晶型一致性

通过X射线衍射法对多晶型药物的晶型进行分析,以确认不同批次样品与标准品的晶型一致性。采用X射线衍射分析方法,对药物样品和标准品的特征衍射峰进行了系统性的分析和比较,并对该方法精密度、专属性、耐用性进行了验证研究。不同批次样品与标准品的主要特征峰的2θ值相对标准偏差小于5%,同晶型样品与标准品的主要特征峰2θ值的偏差均小于0.2°。X射线衍射法能够准确、快速地对药物晶型进行一致性确认,并广泛应用于药物的多晶型分析中。

多晶型药物的生物利用度研究概况

概述药物的不同多晶型现象,分析归纳多晶型药物在生物利用度方面的异同,同时探讨多晶型药物的不同自由能、溶解度和溶出度对生物利用度的影响。

晶型药物专利保护策略研究——基于阿德福韦酯晶型专利无效宣告案的实证分析

从晶型药物入手,运用案例分析法对我国典型晶型药物专利无效案进行分析,继而针对晶型药物新颖性判断、说明书公开两个层面提出策略建议。结果显示:X-射线衍射法作为晶体结构表征手段,是判断晶型专利新颖性的重要依据,其特征峰的位置及峰强度具有重要鉴别意义,特别是小角度峰的匹配度;晶型专利说明书充分公开应满足"晶体的确认、晶体的制备、晶体的效果"3项标准。

晶型药物在兽药领域中的应用前景

综述晶型药物研究的效应、研究方法,并对晶型药物在兽药中的应用前景进行综合分析和讨论,以期为晶型兽药的研究和管理提供有价值的参考。药物晶型不仅影响药物稳定性和生产、制剂工艺的可操作性以及药物的溶解度、溶出速率,并进而影响药物的生物利用度和有效性。

多晶型药物研发及制剂最新研究进展

目前多晶型药物研究日益受到医药研发与质量管理领域的重视。本文首先对药物多晶型的形成、分类及其对药物药效的影响进行阐述,表明药物晶型研究的重要性。然后从实际药物多晶型制剂生产方面,讨论晶型药物研制放大的方法及制剂工艺可能对晶型药物造成的影响。最后概述了多晶型药物的检测方法。

多晶型药物研发与制剂新研究进展探讨

目的通过对多晶型药物的研究考察,阐明多晶型药物的重要性,指导实际生产多晶型制剂,并合理安全用药。方法 80例患者随机分为对照组和实验组,每组40例,给予其不同晶型药物作为研究,观察药物的显效情况。结果无味氯霉素的B型有较高的自由能,溶出速度快,血药浓度高达A型的7倍,起效例数高达38例,而A型无一例起效。但法莫替丁A、B两种晶型,药效几乎没差别。结论多晶型药物对药效有影响,并且制剂工艺的改变会不同程度上影响多晶型药物。

浅谈多晶型药物研发及制剂最新研究

随着药物研发工作的持续推进,多晶型药物越来越受到人们的重视。本研究中阐释了多晶型药物的构成、分类以及对药物药效的影响,之后对药物晶体产品的分子组装与调控过程进行了分析,就多晶型药物研发过程中方法以及工艺对其产生的影响展开了探讨,最后分析了多晶型药物的常见检测方式,仅供参考。

药物晶型研究及其在临床和结晶工艺中的应用进展

药物晶型的差异导致药物溶解度和稳定性不同,进而影响药物的临床疗效及生物利用度。因此,近年来药物晶型越来越受到研究者们的重视。该文通过查阅并整理相关文献,从药物晶型的影响因素、药物晶型的识别与控制、药物晶型评价方法及应用等方面对近年来药物结晶理论研究进展进行概括总结,旨在为药物晶型的控制、工艺筛选等提供参考。

中美两国化学药物晶型专利的比较分析

药物的晶型研究一直是国内外研究的热点问题,其是影响药物的稳定性、质量可控性以及安全性的关键因素。本文应用专利统计学分析方法,将中国和美国化学药物晶型领域的专利从时间维度、申请人维度、法律状态维度、专利质量维度进行比较分析。以期了解我国化学药物领域的晶型发展的现状,为我国化学药物晶型发展方向提供建议,并帮助我国科研机构和企业在化学药物晶型的竞争中选择合理的专利布局时间,提升中国化学药物晶型专利的价值体系。

药物晶型研究中溶解度的高效测定

药物晶型研究是药学研究领域的一个重要分支,很多药物晶型研究实验设计需要大量的溶解度数据支撑。如何快速、高效获得大量的药物溶解度数据的同时又保证数据的准确性,已成为晶型研究的一个棘手问题。本文结合动态溶剂法和静态平衡法,提出一种采用高效液相色谱高效、快速地测定药物溶解度的方法,克服了这两种测定方法的缺点,并讨论了测试过程中的注意事项,提出了一些建设性的建议,供药物晶型研究人员参考。

多晶型药物的监管要求及其药学研究思考

药物晶型是影响药物疗效的重要因素,关系到药物的安全性、有效性和质量可控性。近年来,药物晶型研究已成为国内外研究的热点。该研究结合国内外药品监管机构的指导原则、技术要求以及当前国内审评技术要求,分析药物晶型研究的关注点、表征方法及典型案例,旨在为多晶型药物的开发和仿制药注册申报提供参考。

晶型药物质量控制措施探讨

固体药物的晶型是影响药物临床疗效、稳定性与质量可控性的重要因素。所以选择合理的方法,应用合适的技术至为重要。基于此,本文主要对药物多晶型研究的重要性,制剂生产中晶型的转变和控制策略,药物多晶型分析研究方法和晶型研究的问题等展开综合论述,并对其质量控制提出了优化策略,旨在提升我国药物晶型分析检测和质量标准控制的水平。

熔体结晶应用于药物多晶型研究进展

综述了熔体结晶应用于药物多晶型领域的研究进展,包括常规熔体结晶、聚合物诱导熔体结晶、纳米限域熔体结晶和熔体微液滴培养单晶技术,以期助力药物多晶型和固态化学研究。

我国晶型药物研究现状与发展方向

固体药物晶型可影响药物的临床疗效和安全性,也影响着药物的质量稳定性,对固体药物晶型的研究是进行药物质量控制和管理的重要内容。因此,药物多晶型研究日益受到国际医药研发与管理领域的重视。现就我国晶型药物研究和管理现状进行总结和分析,结合晶型药物最新研究成果和西方发达国家晶型药物管理经验,从科学的角度,为我国晶型药物研究和管理的发展方向提供参考和建议。

近红外光谱法在药物多晶型定量中的研究策略

为建立可靠、准确的药物多晶型定量研究方法,根据国内外晶型研究指导原则和NIRS分析技术重要标准及实际研发工作经验,从代表性样本集的制备、NIRS建模、方法验证等方面,对多晶型定量研究的关键问题进行系统的分析与探讨研究,解决近红外光谱(Near Infrared Spectroscopy, NIRS)分析技术在多晶型定量研究中的应用问题,对后续制药企业应用NIRS法进行产品质量控制提供参考,通过综述NIRS在药物多晶型定量研究中方法开发和验证的基本策略,提供科学的NIRS多晶型定量研究思路。

药物多晶型

依据大量国内外文献资料进行分析归纳 ,介绍药物的多晶型现象 ,研究药物多晶型的主要手段 ,多晶型对药物稳定性、溶出度及生物利用度的影响 。

拉曼光谱技术在药物晶型研究中应用进展

药物的不同晶型物质具有不同的分子排列或分子作用力,拉曼光谱可以反映分子极化率的变化,可用于药物多晶型的检测,该技术目前已被《欧洲药典》《英国药典》《中华人民共和国药典》等收载为晶型检测方法。该文聚焦拉曼光谱技术在药物晶型研究中的应用,系统综述拉曼光谱在药物晶型定性、定量、动态过程等研究中的前沿进展,旨在为相关领域研究人员提供参考。

药物晶型转化与控制的研究进展

药物晶型可显著影响药品质量、安全性和有效性,国家'医药工业十二五发展规划'将药物晶型研究列为提升药物质量安全的主要任务和重点技术。本文介绍了药物多晶型的溶解度行为以及晶型转化的液相和固相介导机理,溶剂、添加剂/模板剂对药物晶型的控制有着重要的作用,而物理场效应(超声波、微波、超重力场等)对晶型转化过程起强化效应;过程分析技术的快速发展为晶型转化机理的研究以及过程优化、控制提供了先进手段。未来药物晶型转化与控制的研究将聚焦分子的组装与调控行为、过程分析以及药物的构效关系等方面。

药物晶型多态性及其测定、评价方法

目的:为新药研发生产及药物质量控制指标的优化与完善提供参考。方法:以"药物多晶型""晶型多态性""测定""评价"等为关键词,检索2006年1月-2015年12月在Pub Med、中国知网、维普等数据库中收录的相关文献,进行归纳、总结。结果:药物晶型多态性可对新药研发生产及临床疗效产生影响,不容忽视。多晶型药物的定量测定方法主要有X-射线粉末衍射法、拉曼光谱法、中红外光谱法、近红外光谱法、差示扫描量热法等。多晶型药物的体内外评价技术可分为细胞模型技术、动物离体组织器官技术、动物在体组织器官模型技术、动物模型技术等。结论:药物晶型多态性研究已成为新药研发及药物质量控制的重要环节。我国当前应加强该方面的研究,以提高仿制药的生物利用度和临床疗效,缩小仿制药与原研药的差距。

仿制药一致性评价相关药物晶型的问题分析

该文通过讨论仿制药一致性评价中存在的有关问题,分析了药物晶型在药品质量中的作用和对疗效一致性的影响,探讨药物晶型评价的方法和疗效的关系,阐述疗效相关评价指标的建立和提高技术水平的重要性,并对药品质量标准的建立提出疗效控制的要求,为一致性评价过程中技术研究提供基于药物晶型的相关信息。