智能器械对大学生体育发展的积极作用

智能体育基于互联网等平台进一步将现代信息技术应用到体育行业的发展与实践中,并通过精细化的管理与应用进一步提升公共服务质量,促进体育产业转型升级,旨在实现其健康可持续发展。在此过程中通过智能体育以及智能器械的应用,可以进一步保障大学生在大学体育发展中能够拥有科学指导,提升个人健身管理水平,从而确保整体健身高质量发展。智能器械是体育科技与人工智能技术的结合,为人们的健身运动带来了更多的便利和乐趣。随着技术的不断进步和应用场景的不断扩大,体育智能器械将会在未来发挥更加重要的作用。

骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识编码在骨科器械管理中的应用效果分析

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果。方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作。抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理。对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率。结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=272.03,P<0.01)。骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=281.38,P<0.01)。结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平。

人工智能医疗器械典型产品注册情况分析

第三类深度学习独立软件是人工智能医疗器械的典型产品,统计分析其注册数据有助于了解人工智能医疗器械产业发展态势并完善监管要求。本文统计分析了2020~2023年我国第三类深度学习独立软件的注册数据,结果表明我国人工智能医疗器械产业进入稳定发展新阶段,呈现良好发展态势,具有广阔发展空间。我国人工智能医疗器械监管工作已取得阶段性成果,基于产业发展态势,后续需要加强重点产品监管科学研究、头部企业调研、新入企业培训、信息化建设等工作。

人工智能辅助检测医疗器械临床使用风险因素分析

分析了人工智能(artificial intelligence,AI)辅助检测医疗器械临床使用的常见风险,提出了完善AI辅助检测医疗器械设计、确保数据安全及完善社会和法律监管等应对措施,为进一步实现临床资源与数据资源的高效整合、确保医疗器械使用安全提供了参考。

医疗器械中的智能化技术应用

阐述医疗器械智能化技术的现状,探讨智能化技术在医疗器械领域中的优势和潜在的应用领域。展望发展趋势,包括人工智能在医疗器械中的应用、物联网技术与医疗器械的融合。

智能医疗器械信息安全脆弱性评估方法研究

随着智能医疗器械的广泛应用,信息安全脆弱性成为关注重点。目前医疗器械信息安全脆弱性评估方法存在较多局 限性。该文基于软件定义网络与虚拟化技术,提出一种基于模拟实验环境的脆弱性评估方法,通过实验验证了该方法优于常规脆 弱性评估方法。该文的目标是提升医疗器械行业整体的信息安全评估水平,为进一步的研究和应用提供思路和建议。

人工智能医疗器械质量管理标准化趋势分析

目的旨在研究人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械质量管理的发展趋势,促进标准规范研究。方法根据AI医疗器械相关监管、法规的最新动态,梳理质量管理面临的特殊问题;结合产品检测实践情况,分析AI医疗器械质量管理的需求与发展方向。结果在AI医疗器械的质量管理过程中,可溯源性、数据集管理、质量控制等方面都需进一步增强。结论本文研究的思路和方法有助于建立适合AI医疗器械的专用标准规范。

人工智能医疗器械辅助诊断及探测性能评估参数的讨论

目的:人工智能医疗器械的应用越来越广泛,但目前并没有对其性能的评价标准。希望通过本文研究为人工智能医疗器械的客观评估提供帮助。方法:从不同的应用角度对人工智能医疗器械评估参数进行了梳理,比较了各个参数的特点和使用场景。结果与结论:不同的评估参数所适用的场景不同,评估结果也存在差异,在进行人工智能产品评价时应根据产品特性合理选择。

人工智能医疗器械用数据集管理与评价方法研究

数据集是人工智能(Artificial Intelligence,AI)医疗器械研发、训练、验证、优化的重要资源,是产业链上游影响产品质量的重要因素。在人工智能医疗器械产业起步的关键时期,如何规范和引导企业、医院、第三方机构等社会力量建设与管理数据集,关系到行业的长远健康发展与持久繁荣,关系到人工智能医疗器械产品的有效性、安全性和风险性,也关系到我国海量医学数据红利能否释放。国内外对于人工智能医疗器械用数据集的管理与评价尚未建立专业标准,缺乏专用的可操作的方法体系。本文结合数据集建设实践经验,对人工智能医疗器械用数据集管理与评价策略提出具体的建议,从医疗器械质量评价与生产质量管理体系的视角明确具体的工作流程与方法要求,旨在帮助行业加强对数据集质量管理的重视,通过对其质量管理体系的科学管理,确保和提升人工智能医疗器械产品质量。

人工智能医疗器械标准体系设计探索

目的研究AI医疗器械质量评价需求和标准体系设计。方法围绕国内外AI医疗器械监管政策与标准化动态,开展文献调研;结合产品测试经验,分析AI医疗器械标准发展的方向和定位。结果AI医疗器械的标准体系需要面向产品全生命周期监管与质量管理的需要,协调推进基础标准、方法标准的制修订,在时机成熟时进一步发展产品标准、管理标准。结论本文研究的策略有助于推动AI医疗器械标准化工作,完善质量评价体系。

人工智能医疗器械质量评价测试集样本量分析

目的本文探讨了人工智能医疗器械质量评价测试集样本量的测算方法,并通过试验进行验证。方法选取两种辅助诊断人工智能医疗器械,以不同的样本量计算召回率(灵敏度)、特异度、精确度指标,分析样本量与结果偏差的关系。结果分别通过理论计算和试验分析的方式计算了糖尿病视网膜病变眼底图像及肺部CT影像辅助诊断软件满足检测的样本量要求,分别为700例和500例。结论本文对于有流行病学统计病种产品的样本量估算方法进行了验证,对于无流行病学统计病种的样本量进行试验分析,得出了两类已上市产品的推荐测试样本量大小。在满足测试要求的前提下,最大限度地降低测试集样本数量,节约社会资源。

人工智能医疗器械产品消费安全权问题探讨

人工智能医疗器械的不断研发生产并作为新兴科技产品日益进入消费市场,必然会对现行消费者权益保护法律制度带来挑战。基于消费者的弱势地位和人工智能医疗器械产品的特殊性,人工智能医疗器械产品生产和使用的第一要义应当是保障消费者的安全权。通过对现有人工智能医疗器械产品消费安全权问题产生的原因进行制度检视,我国应该逐步完善人工智能医疗器械产品的准入机制、风控机制以及救济机制,从而充分保障人工智能医疗器械产品消费者的安全权。

智能医疗器械信息安全问题研究与对策

对智能医疗器械信息安全问题进行了研究,并针对这些问题提出了解决措施;对远程医疗系统、植入类和智能假肢类以及可穿戴类智能医疗器械的应用进展以及特点进行了研究,结果发现,造成智能医疗器械信息安全问题的主要原因有软件质量问题、网络攻击、信息安全监管缺失以及木马病毒等。要想解决智能医疗器械信息安全问题,应该对政府的监管方式以及手段进行完善,结合社会力量对智能医疗器械生产使用的整个过程进行安全管理。

行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分:数据标注通用要求》解析

伴随机器学习技术的迭代升级,人工智能已成为医疗器械领域的新兴方向,尤其近年来发展迅速。国家药品监督管理局于2022年发布了行业标准YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和评价》系列标准,标志着我国已初步建立了人工智能医疗器械的标准体系。数据标注是人工智能医疗器械质控的重要环节,数据标注的规范化、标准化不仅是标准体系的重要方面,也决定了参考标准的准确性和可靠性,从而对数据集质量和产品质量产生重要影响。《人工智能医疗器械质量要求和评价》第3部分为数据标注通用要求,其对人工智能医疗器械在数据标注环节的质量进行了要求,并对评价方法进行了规范。本文将对其重要内容进行解析,以期更好地开展产品质控,促进产品及行业高质量发展。

智能器械回收信息系统在特殊时段器械交接管理中的应用体会

目的:探讨智能器械回收信息系统在特殊时段器械交接管理中的应用体会。方法:2017年7月~2018年7月选取本院手术室与消毒供应中心之间在夜班、节假日、周末等特殊时段的器械回收记录,按实施智能器械回收信息系统前后分为两组,实施前为对照组,共回收1596包器械,进行人工集中回收交接管理,实施后为观察组,共回收1905包器械,采用智能器械回收信息系统交接管理。比较两组器械交接质量及器械交接时出现不良事件的概率。结果:对照组器械交接质量低于观察组(P<0.05);对照组器械交接时出现不良事件的概率高于观察组(P<0.05)。结论:在特殊时段器械交接管理中,采用智能器械回收信息系统效果确切。

智能化医疗设备测试方案探讨

智能化医疗设备随着现代信息技术和人工智能等技术与医疗的深度融合而呈现出蓬勃发展的局面。对智能化医疗设备开展测试是对其性能评价和质量控制的重要手段。相比于传统医疗设备,智能化医疗设备的测试方法和技术发展还不成熟,需要相关领域人员发挥积极作用。该文在概括论述智能化医疗设备发展局面的基础上,将智能化医疗设备按照特性分为软件形式的人工智能医疗器械、医疗机器人,并纳入了与智慧医院建设密切相关的医疗设备物联网系统。针对每类智能化医疗设备分别论述了测试指标和测试方案,并提出应进一步针对各种具体设备制定测试细则,引入复杂智能化系统的评价方法,同时注重运用真实世界数据进行评价。该文旨在加速推进智能化医疗设备测试工作的开展,为智能化医疗设备质量控制和性能评价奠定基础。

国内人工智能医疗器械发展现状分析

介绍了国内已注册的人工智能医疗器械(以下称“注册人工智能医疗器械”)和人工智能医疗器械创新任务揭榜入围的基本定型人工智能医疗器械(以下称“基本定型人工智能医疗器械”)的基本情况,阐述了近年来注册人工智能医疗器械数量的增长趋势和管理类别,分析了注册和基本定型的人工智能医疗器械的器械类型、输入数据类型、目标疾病、目的用途、应用场景等信息,讨论了未来几年国内注册人工智能医疗器械的发展趋势,提出了人工智能医疗器械下一步发展需要重点关注高质量医学数据集的构建与临床试验评价等问题,为国内人工智能医疗器械的临床应用和产业发展提供了参考。

人工智能医疗器械标准数据集构建现状

采用文献调查法和内容分析法对标准数据集的构建现状进行了总结,明确了标准数据集的概念和特点,分析了目前国内外标准数据集构建的相关政策规范,从标准数据集构建流程与管理要素2方面梳理了构建工作的重点,提出了解决标准数据集构建存在问题的措施,为人工智能医疗器械标准数据集构建工作的进一步发展提供有益借鉴。

人工智能医疗器械监管现状分析

介绍了人工智能医疗器械(artificial intelligence medical device,AIMD)上市产品的现状,归纳了中国以及国外相关标准组织制定的与AIMD监管相关的技术指导文件/标准,阐述了中国和美国在AIMD产品的上市审批和变更控制2个方面的监管动态和监管重点以及美国、加拿大和英国的相关机构为良好机器学习实践的发展确立的10项指导原则,展望了AIMD未来的监管发展趋势,为AIMD产品开发提供了参考。

人工智能医疗器械企业质量管理现状调研

目的了解人工智能生产企业质量管理现状,为人工智能医疗器械(Artificial Intelligence Medical Device,AIMD)产品质量管理研究与标准化提供参考依据。方法基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范独立软件附录》和《Xavier GMLP报告》,通过专家咨询法和文献查阅结合的方法筛选相应的要素并设计调研问卷;然后定向邀请32家具有代表性的AIMD企业进行问卷的填写;数据结果利用Excel 2016进行描述性统计分析。结果通过对调研结果中的产品策划和设计、结果输出、产品质控和产品变更4个主题进行深度分析发现,参与调研的企业均有必要在不同程度上对其AIMD产品的质量管理体系进行完善。结论此研究为首次系统地对AIMD企业的质量管理现状进行调研,其结果可以为企业内部建立和完善产品质量管理体系提供建议,为AIMD产品质量管理研究与标准的建立提供参考依据。