加替沙星氯化钠注射液与盐酸左旋氧氟沙星注射液双盲随机对照治疗急性细菌性感染

目的 对国产加替沙星氯化钠注射液治疗中、重度急性细菌感染的有效性和安全性进行评价。方法 用多中心随机双盲对照试验设计,以加替沙星氯化钠注射液为试验药,以左旋氧氟沙星注射液为对照药,治疗急性呼吸系统和泌尿系统感染,加替沙星和左旋氧氟沙星剂量均为每次200 mg,每日2次,静脉滴注,疗程5～14天。结果 本研究得可评价病例204例,加替沙星与左旋氧氟沙星分别治疗98例及106例细菌性感染,加替沙星总体有效率和痊愈率为91.84％和66.33％,细菌清除率为96.39％;左旋氧氟沙星总体有效率和痊愈率为90.57％和67.92％,细菌清除率为95.48％。加替沙星和左氧氟沙星药物不良反应发生率分别为14.29％和14.02％。两组比较均无显著差异(P>0.05)。结论 加替沙星氯化钠注射液治疗急性呼吸系统感染和泌尿系统感染疗效确切,患者耐受性良好。

多剂静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性试验

目的 :在中国健康志愿者中评价多剂静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性和耐受性。方法 :选择健康成年男性志愿者 10名 ,恒速静脉滴注甲磺酸加替沙星氯化钠注射液 ,qd ,每次 4 0 0mg ,连续 14d。观察指标为临床症状、生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、凝血功能、电解质等。结果 :试验结束后 ,健康志愿者体温、脉搏、呼吸频率、血压、心电图、血常规、肾功能、电解质等各项指标测定值均在正常范围内。本试验过程中仅发现 4例次可能与药物有关的不良反应 ,分别表现为AST ,ALT或γ 谷氨酰转移酶轻度升高 ,均为轻度一过性 ,可耐受 ,于停药后 1周内自行恢复。结论 :多剂静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液 ,耐受性较好 。

加替沙星氯化钠注射液和盐酸左旋氧氟沙星注射液随机对照治疗呼吸系统感染

目的:评价盐酸加替沙星治疗急性细菌性感染的安全性和有效性。方法:通过区组随机对照临床试验的方法,完成实验药及对照药治疗呼吸道感染各20例的临床试验。结果:盐酸加替沙星组与盐酸左旋氧氟沙星组的痊愈率分别为55.0％和60.0％;有效率分别为90.0％和95.0％,两组痊愈率和有效率无统计学显著差异(P>0.05)。结论:加替沙星对呼吸系统感染可获得较好的临床疗效和微生物学效果,耐受性较好,不失为敏感菌感染可选药物。

加替沙星氯化钠注射液与五种药物的配伍及稳定性研究

目的 在 2 5℃条件下 ,考察 2 4h内加替沙星氯化钠注射液与五种药物的配伍及稳定性。方法 采用高效液相色谱法 ,测定加替沙星氯化钠注射液及五种药物在 2 4h内的含量变化 ,光阻法测定不溶性微粒变化 ,同时观察外观及测定pH值变化。结果 配伍液Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ、Ⅷ在放置期间外观及颜色无明显变化。各样品溶液 2 4h内pH值无明显改变 ;配伍前后不溶性微粒的测定结果均符合中国药典规定 ;含量测定结果表明加替沙星氯化钠注射液、甲硝唑磷酸二钠、头孢呋辛钠、头孢他啶放置 2 4h含量下降在 10 %以内、头孢曲松钠、头孢唑林钠放置 2h及 6h含量下降大于 10 %。结论 试验结果表明加替沙星氯化钠注射液与五种药物无明显配伍变化。

加替沙星氯化钠注射液致药疹1例

患者,男,57岁.既往无药物过敏史.因肾凝结物、血尿给予加替沙星氯化钠注射液(浙江尖峰药业有限公司生产,批号:030607,规格:100 mL:0.2 g)0.4 g,静脉滴注.输液约5 min后,患者自觉全身发痒,即停药.1 h后患者面部出现水肿,躯体出现红色卵圆形斑块疹.5 h后全身出现散在红色水疱,水疱持续扩大,并融合成约10 cm的规则的疱疹,疱壁松并伴有少量渗液.约7 h后,整个头部水肿变形,嘴唇、舌肿胀,口腔发麻,呼吸困难,全身肌无力,双下肢肿胀瘙痒,水疱渗液,糜烂并伴有疼痛,不能平卧,痛苦不堪.

健康志愿者静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究

目的 :在中国健康成年志愿者中评价单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性。方法 :根据新药临床试验指导原则设计试验方案 ,并获得伦理委员会批准。受试者须自愿签署知情同意书。选择 4 8名 1 8～ 5 0岁健康成人 ,用区组随机化设计方法 ,将受试者随机分为 1 0 0 ,2 0 0 ,30 0 ,4 0 0 ,5 0 0 ,6 0 0 ,70 0 ,80 0mg剂量组。观察临床症状体征并严密观察记录试验期间发生的不良事件。结果 :各组受试者体检及实验室检查各项指标均在正常范围 ,具较好可比性。给药后生命体征和各种实验室检查等未见有临床意义的改变。试验中未见严重不良反应。结论 :健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液 ,最大剂量至 80 0mg,比较安全 ,耐受性较好。推荐临床使用剂量为每次 4 0 0mg,qd。

加替沙星氯化钠注射液的HPLC测定

A HPLC method for determination of gatifloxacin and sodium chloride injection was presented. A Shim-Pack CLC-ODS column was used with mobile phase of 0.02 mol/L potassium dihydrogen phosphate buffer solution （ pH4.0 , adjusted with H3PO4）-acetonitrile （85∶15, containing 2 mmol/L tetrabutylammonium bromide） at detection wavelength of 292 nm . It had a good linearity over the concentration range of 4～ 32 μg/ml . The average recovery was 98.5% with RSD of 0.7% .

甲黄酸加替沙星氯化钠注射液致癫痫1例

患者男，24岁，主因腹痛腹泻、头晕乏力3h．于2006年11月10日来我院就诊。患者当天晨起后出现阵发性腹痛，如厕2次，稀便，自觉乏力明显。病程中无呕吐．无发热。既往体健。查体：T36．7℃，BP100／70mmHg．神清．语利，面色欠佳。HR80次／min，律齐，心音有力。腹软．脐周轻压痛．肝脾未及，莫菲征（-），麦氏征（-）．肠鸣音活跃。

加替沙星氯化钠注射液随机双盲对照治疗细菌性感染临床研究

目的 :评价加替沙星氯化钠注射液治疗细菌性感染的临床疗效和安全性。方法 :39例病人 ,分为治疗组 2 0例和对照组 1 9例 ,分别应用加替沙星氯化钠注射液和左氧氟沙星注射液 ,剂量均为 0 .2 g ,bid ,静脉滴注给药 ,疗程 7～ 1 4天。结果 :加替沙星和左氧氟沙星的临床有效率分别为 88.89%和 88.2 4 % ,细菌清除率分别为 93.33%和 87.5 % ,两组不良反应发生率均为 2 0 % ,试验中未见光敏反应及其他严重不良反应。结论 :加替沙星氯化钠注射液可作为治疗细菌性感染有效、安全的抗菌药。

葛根素注射液与加替沙星氯化钠注射液的配伍稳定性研究

目的考察葛根素注射液与加替沙星氯化钠注射液的配伍变化,为临床合理用药提供参考依据。方法在室温条件下,观察配伍液在6h内的外观变化,和测定pH变化,并用高效液相色谱法测定配伍液中两组分含量变化。结果两药配伍后,在室温6h内,配伍液外观、pH及含量无明显变化。结论配伍液在室温6h内是稳定的,可应用于临床。

甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗细菌感染的随机对照临床研究

目的评价新药甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗泌尿、呼吸系统细菌感染性疾病的疗效和安全性。方法以加替沙星注射液为对照药,用随机双盲对照实验研究。结果甲磺酸加替沙星氯化钠注射液组治疗呼吸道和泌尿系统感染的临床总有效率达94.28%,与对照组88.57%,两组疗效比较有显著性差异。观察组不良反应发生率为8.57%,与对照组(14.29%)比较差异无统计学意义。结论甲磺酸加替沙星氯化钠注射液对临床常见致病菌引起的泌尿和呼吸系统感染疗效较好,药物不良反应发生率较低。

应用联立方程组新解法考察加替沙星氯化钠注射液与注射用头孢硫脒配伍的稳定性

目的考察注射用加替沙星氯化钠注射液与注射用头孢硫脒配伍的稳定性。方法分别在37℃、25℃条件下,观察8h内加替沙星氯化钠注射液(0.2g.L-1)、注射用头孢硫脒(1g.L-1)配伍液的外观,pH值及紫外光谱的变化。用联立方程组新解法(新Vierordt法)计算注射用加替沙星氯化钠注射液与注射用头孢硫脒的含量。结果选择291nm和263nm作为加替沙星和头孢硫脒的测定波长。α=0.288668,β=0.098569。在37℃的条件下,4h内pH值,溶液颜色,含量基本不变,在25℃情况下,两药配伍8h内pH值,溶液颜色,含量基本不变。结论两种药物配伍在37℃条件下4h内基本稳定,在25℃条件下8h内基本稳定,用联立方程组新解法测定其稳定性,方法简便,准确,实用性强。

头孢匹胺钠与加替沙星氯化钠注射液存在配伍禁忌

头孢匹胺钠（商品名：罗航）为第3代头孢类抗菌药物，是白色粉剂或块状物，对革兰氏阴性和阳性细菌有广谱抗菌活性，其通过抑制细菌细胞壁的合成，从而发挥杀菌作用。加替沙星氯化钠注射液（商品名：利欧）是黄绿色的透明液体，遇光色渐变深。加替沙星为8-甲氧氟喹诺酮类外消旋化合物，其抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶的形成达到抗菌的目的。

加替沙星氯化钠注射液与头孢匹胺存在配伍禁忌

外科患者特别是腹部大手术后或严重大面积烧伤的患者，临床治疗有时会联合应用两种抗生素。本院护士在为患者更换液体时发现，当静脉滴注加替沙星氯化钠注射液（商品名海超，扬子江药业集团上海海尼药业有限公司生产）后，若续点0．9％氯化钠注射液加头孢匹胺（由山东罗欣药业股份有限公司生产），则输液管内会出现白色絮状物，更换输液管后此种现象消失。笔者发现，关于海超与头孢匹胺是否存在配伍禁忌的报道很少，为进一步证实两种药物之间可能存在配伍禁忌，我们做了如下实验：

中国健康志愿者静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究(英文)

目的 在中国健康成年志愿者中评价静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性。方法 根据新药临床试验指导原则设计试验方案 ,并获得伦理委员会批准。受试者须自愿签署知情同意书。选择 4 8名 18～ 5 0岁健康成人进行单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验。用区组随机化设计方法 ,将受试者随机分配至 10 0、2 0 0、30 0、4 0 0、5 0 0、6 0 0、70 0和 80 0 mg剂量组中 ,每组 6名 ,男女各半。选择 10名健康成人进行多次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验。观察指标为临床症状体征 ,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等。严密观察记录试验期间发生的不良事件。结果 各组入选受试者体检及实验室检查各项指标测定值均在正常范围 ,条件均衡 ,具较好可比性。单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验中给药后体温、呼吸频率、脉搏、血压、血常规、尿常规、肾功能、电解质、心电图、脑电图等未见有临床意义的改变。试验中未见严重的临床不良反应 ,只发现 3例次可能与药物有关的轻度一过性不良反应 ,分别表现为面部瘙痒、皮疹、GOT或GPT升高。多次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受实验中未见严重不良反应 ,仅见一过性 GOT或

中国健康志愿者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液耐受性研究

目的:在中国健康成年志愿者中评价单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液的安全性、耐受性.方法:根据新药临床试验指导原则设计试验方案,并获得伦理委员会批准.受试者须自愿签署知情同意书.选择48名18～50岁健康成人,经体检及实验室检查均在正常范围内.用区组随机化设计方法,将受试者随机分配至100mg、200mg、300mg、400mg、500mg、600mg、700mg、800mg剂量组中,每组6名,男女各半.观察指标为临床症状体征,实验室指标包括心电图、脑电图、血常规、凝血功能、尿常规、肝功能、肾功能、电解质等.严密观察记录试验期间发生的不良事件.结果:各组入选受试者体检及实验室检查各项指标测定值均在正常范围,条件均衡,具较好可比性.给药后体温、呼吸频率、脉搏、血压、血常规、尿常规、肾功能、电解质、心电图、脑电图等未见有临床意义的改变.试验中未见严重的临床不良反应,只发现3例次可能与药物有关的轻度-过性不良反应,分别表现为面部瘙痒、皮疹、GOT或GPT升高.结论:健康受试者单次静滴甲磺酸加替沙星氯化钠注射液,最大剂量至800mg,比较安全、耐受性较好.推荐临床使用剂量为400mg/次/日.

甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗细菌感染的多中心随机对照临床研究

目的:评价新药甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效和安全性.方法:以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药,采用多中心随机盲法阳性对照平行试验设计方法,进行治疗急性细菌性感染疾病安全性和有效性临床研究.结果:甲磺酸加替沙星氯化钠注射液组(试验组)治疗呼吸道感染、泌尿系统感染的临床痊愈率和有效率分别为68.97%、91.95%、79.31%和93.10%;细菌阴转率分别为95.65%和83.33%,左氧氟沙星注射液组(对照组)治疗呼吸道感染、泌尿系统感染的临床痊愈率和有效率分别为63.86%、91.57%、86.21%和96.55%;细菌阴转率分别为92.19%和96.15%.试验组与对照组ADR发生率分别为5.51%、6.35%.两组比较差异均无统计学意义.应用甲磺酸加替沙星氯化钠注射液未见严重不良反应.结论:新药甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗临床常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统感染临床疗效较好而不良反应率较低,与盐酸左氧氟沙星注射液相似,有较高的临床应用价值.

甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗细菌感染随机双盲对照临床研究

目的 对甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效和安全性进行评价。方法 采用随机双盲对照试验设计，以盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液作为对照药。给药方法：甲磺酸加替沙星氯化钠注射液，400me／次，qd，静滴时问不少于2h。盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液，200rag／次，每12h 1次，静滴时问不少于1h。疗程：下呼吸道感染疗程7—14d,泌尿系统感染疗程5—14d。结果 试验组、对照组各20例。试验组与对照组总有效率和痊愈率分别为85％、60％和90％、65％；细菌清除率分别为77.8％和87．5％；不良反应发生率均为5％。以上结果统计学比较均无显著性差异（P＞0.05）。结论甲磺酸加替沙星氯化钠注射液治疗临床常见致病菌引起的呼吸系统、泌尿系统感染临床疗效肯定，不良反应率较低，与盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液作用相似。