替硝唑口腔复合膜的研制及质量控制

目的:建立替硝唑口腔复合膜的制备和质量控制方法。方法:采用聚乙烯醇17-88为成膜材料,制成由药膜层和覆盖层组成的替硝唑单向缓释复合膜。采用双波长紫外分光光度法检测替硝唑含量。结果:双波长紫外分光光度法有效消除辅料对替硝唑的干扰,在5.0-50.0μg/ml范围内具良好的线性(r=0.9998);平均回收率为99.4％,RSD=0.73％(n=6);日内、日间RSD分别为1.01％和1.23％。结论:本制剂操作简单,质控方法准确、精密、稳定,适合医院制剂室生产。