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无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析
被引量:
9
1
作者
王冬伟
张博
+4 位作者
张翔
熊巍
李文丽
韩乃水
张静
《中国药事》
CAS
2022年第2期133-138,共6页
目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究...
目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作,对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。
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关键词
无菌药品
药品包装系统
密封完整性
最大允许泄露限度
微生物挑战法
下载PDF
职称材料
注射剂瓶容器密封完整性:微生物挑战法与色水法的关联比较分析
被引量:
7
2
作者
王妮
黄思嘉
+1 位作者
王静
张芳芳
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第2期246-252,共7页
考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是...
考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是将密封后的空包装系统浸没于10%亚甲基蓝水溶液中,放入真空箱中抽至75 kPa并保持30 min,恢复常压后继续浸没30 min,取出,冲洗,目视检查。结果显示,微生物挑战法和色水法对1、3、5、10µm孔径的打孔样品阳性检出率分别为0、30%、40%、100%和0、0、4.5%、15%;10%阳性检出率的灵敏度分别为2.2、8.3μm。说明对于注射剂瓶包装,微生物挑战法的灵敏度略优于色水法,为容器密封完整性的方法开发和比较分析提供了参考。
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关键词
容器密封完整性
最大允许泄露限度
微生物挑战法
色水法
亚甲基蓝
原文传递
题名
无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析
被引量:
9
1
作者
王冬伟
张博
张翔
熊巍
李文丽
韩乃水
张静
机构
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
出处
《中国药事》
CAS
2022年第2期133-138,共6页
文摘
目的:分析国内无菌药品包装系统的密封完整性研究中存在的焦点问题,给出解决问题的建议,以期为国内无菌药品包装系统的密封完整性研究提供有益参考。方法:通过对照国内外法规、标准要求,深入理解和分析无菌药品包装系统密封完整性研究中的重点概念的涵义和应用;通过查阅和调研相关文献以及基于实践的经验,汇总分析了解决密封完整性研究焦点问题的实例,并给出研究中应注意的问题;结合目前国内药品包装系统密封完整性研究现状,绘制了药品包装系统密封完整性研究流程图。结果与结论:无菌药品包装系统的密封完整性研究是一项复杂且系统的工作,对关键问题的准确理解、分析是开展研究工作的前提,密封完整性研究流程图的绘制能够简化、方便研究工作的开展。
关键词
无菌药品
药品包装系统
密封完整性
最大允许泄露限度
微生物挑战法
Keywords
sterile product
packaging systems
container-closure integrity
maximum allowable leak limit
microbial challenge method
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
注射剂瓶容器密封完整性:微生物挑战法与色水法的关联比较分析
被引量:
7
2
作者
王妮
黄思嘉
王静
张芳芳
机构
上海市食品药品包装材料测试所
出处
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第2期246-252,共7页
基金
国家药典委员会药包材密封性完整性指导原则课题项目(2019Y04)。
文摘
考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是将密封后的空包装系统浸没于10%亚甲基蓝水溶液中,放入真空箱中抽至75 kPa并保持30 min,恢复常压后继续浸没30 min,取出,冲洗,目视检查。结果显示,微生物挑战法和色水法对1、3、5、10µm孔径的打孔样品阳性检出率分别为0、30%、40%、100%和0、0、4.5%、15%;10%阳性检出率的灵敏度分别为2.2、8.3μm。说明对于注射剂瓶包装,微生物挑战法的灵敏度略优于色水法,为容器密封完整性的方法开发和比较分析提供了参考。
关键词
容器密封完整性
最大允许泄露限度
微生物挑战法
色水法
亚甲基蓝
Keywords
container seal integrity
maximum allowable leakage limit
microbiological challenge test
dye ingress method
methylene blue
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
无菌药品包装系统密封完整性研究焦点问题的分析
王冬伟
张博
张翔
熊巍
李文丽
韩乃水
张静
《中国药事》
CAS
2022
9
下载PDF
职称材料
2
注射剂瓶容器密封完整性:微生物挑战法与色水法的关联比较分析
王妮
黄思嘉
王静
张芳芳
《中国医药工业杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022
7
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