湿法制粒的干燥温度对叶酸片有关物质的影响研究

目的:考察干燥温度对叶酸片有关物质的影响,为叶酸片湿法制粒干燥工艺参数的选择提供参考。方法:参照《中国药典》(2015年版)二部叶酸片"有关物质"检查项规定的方法进行有关物质的检测。结果:随干燥温度的增加,0个月的检测数据显示,有关物质蝶酸相对稳定,而最大单杂和总杂有明显增长;经过加速试验和长期稳定性试验,其统计数据显示,干燥温度越高,最大单杂和总杂的增长趋势越明显,而有关物质蝶酸增长不明显。结论:叶酸片湿法制粒工艺的干燥温度越高,最大单杂和总杂的增长越明显,因此在生产过程中只有选取合适的干燥温度,才能确保药品安全有效。