硫酸粘菌素最大杂质分析

目的欧洲药典4.6版质量规定,硫酸粘菌素的最大杂质不得大于4.0%。根据欧洲药典方法测定硫酸粘菌素含量及杂质,最大杂质峰与其相邻杂质峰不能完全分离,且其基线与主成分峰基线存在基线漂移,因此最大杂质的积分定量困难。建立高效液相色谱杂质分析方法,分析硫酸粘菌素中的最大杂质,用以优化欧洲药典方法杂质积分方法,准确测定最大杂质。结论建立的杂质分析方法能使最大杂质峰与其相邻杂质峰完全分离,确立杂质峰积分方法。