POCT血糖仪最大测量不确定度的评估与应用

目的通过对即时检测(POCT)血糖仪性能验证及与生化分析仪比对数据进行分析,采用Top-down方法对POCT血糖仪最大测量不确定度进行评估。方法将POCT血糖仪测量不确定度按照引入因素分解为校准物质、偏倚、实验室内复现性三个分量。根据生化分析仪正确度验证计划反馈结果及其室内质控数据合成生化分析仪测量不确定度,以此作为校准物质引入的测量不确定度分量;以生化分析仪为参考方法对POCT血糖仪进行“方法学比较”,以此作为偏倚引入的测量不确定分量;对POCT血糖仪6个月室内质控数据进行统计分析,作为实验室内测量复现性引入的测量不确定度。在不增加实验室分析人员负担的情况下,根据以上三个不确定度分量,用Top-down方法计算POCT血糖仪在2.8 mmol/L、7 mmol/L、10 mmol/L三个医学决定水平的最大测量不确定度。结果当取κ=2时,医学决定水平2.8 mmol/L、7.0 mmol/L、10.0 mmol/L,POCT血糖仪最大扩展测量不确定度分别为0.46 mmol/L、1.14 mmol/L、1.08 mmol/L。结论POCT血糖仪性能验证及与生化分析仪比对数据可以用Top-down方法来对POCT血糖仪的最大测量不确定度进行评估,提高测量结果的临床使用效率,对测量结果进行更科学的解释指导临床应用。