药动学首次人体试验起始剂量设计的教学模块改革

药代动力学研究生课程旨在培养学生掌握药代参数的计算方法、临床给药剂量设计及调整等药动学相关内容的能力。但是,现有教学大纲缺乏介绍非临床药动学和临床药动学间的衔接内容,导致学生欠缺这方面的认识。文章简要总结了创新药物首次人体试验起始剂量计算的授课模块,并讨论了授课过程中的关键要点和学生反馈情况。该授课模块的教学,旨在让基础医学和临床专业的学生都能够理解药动学在基础研究和临床应用中的重要性及实践意义。

几种首次人体最大起始给药剂量预测方法

创新药物进入临床研究,首先需要考虑首次人体最大起始剂量(MRSD)预测的问题。MRSD的预测过程复杂,需要综合已有的药动学、药效学和毒理学方面的知识。本文结合作者多年来从事创新药物I期临床研究经验,介绍了目前常用的几种用于首次人体剂量预测的方法及其优缺点,并对PK,PD,PK/PD预测技术在首次人体剂量确定时的应用情况加以说明。