福建省使用的口服化学药品最小销售单元现状分析

目的:通过调查分析福建省上市药品口服制剂最小销售单元现状,为调整药品包装规格提供参考。方法:以《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》中的化学药品口服制剂为研究对象,选取福建省药械联合限价阳光采购平台数据,利用SPSS19.0进行数据处理与分析。结果:检索到口服制剂949个,装量范围为1~500片(粒或丸),使用天数范围为0.4~66.7天。装量和使用天数中位数M(P25,P75)分别为20(10,30)、7.2(4.7,13.3)。普通药品、慢性病用药和特殊药品在装量和使用天数上存有统计学差异(P<0.001)。“集采”药品较非“集采”药品装量更大,使用天数更长,两者有统计学差异(P<0.05)。销售金额排名前20位的口服制剂装量分布在5~50片(粒或丸)之间,使用天数1~30天不等,其中87.5%的慢性病用药使用天数均<14天。结论:上市药品慢性病用药(心血管系统、内分泌系统、血液系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等)装量普遍过小,普通药品(全身激素制剂,泌尿生殖系统药和性激素,肌肉-骨骼系统用药)及特殊药品(第一类、第二类精神药品)装量偏大。建议普通药品最小销售单元装量采用<7天使用量小包装,慢性病用药采用4周使用量的倍量包装,特殊药品(精神药品、麻醉药品)采用特殊装量包装。

药品最小销售单元包装的现状分析

目的:分析药品最小销售单元包装的现状,为规范药品包装提供参考。方法:根据《新编药物学》(第17版)和药品说明书的相关规定,对我院现有的373种口服药品,57种降血糖、降血脂、降血压口服药品以及6种第二类精神口服药品的最小销售单元装量和使用天数进行统计、分析。结果:373种口服药品涉及的最小销售单元包装有30种,其中常见的最小销售单元装量分别为20、10、100粒/片/丸等,分别占总品种数的14.21%、14.21%、12.33%,使用天数在7 d以内的占总品种数的57.11%。57种降血糖、降血脂、降血压口服药品涉及的最小销售单元包装有13种,其中常见的最小销售单元装量分别为7、30、14、10粒/片/丸等,分别占总品种数的33.34%、14.04%、14.04%、14.04%,使用天数在14 d以内的占总品种数的85.97%,提示其包装装量多按照周剂量进行包装。6种第二类精神口服药品中有3种的最小销售单元装量均为20粒/片/丸等,另外3种分别为10、7、6粒/片/丸等,其中有1种的使用天数超过7 d。结论:药品最小销售单元包装随意性较大,建议降血糖、降血脂、降血压口服药品的最小销售单元按2周到1个月用量包装,第二类精神口服药品的最小销售单元装量不得超过7 d用量,且尽量按日剂量包装。

从处方习惯谈药品最小销售单元包装量

药品作为主要服务于临床的商品，其最小销售单元包装量直接影响药品处方的调配与临床使用。2007年2月14日中华人民共和国卫生部发布《处方管理办法》，对处方药品名称、剂量、规格、用法、用量等进行了明确规范。要求“片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位；溶液剂以支、瓶为单位；软膏及乳膏剂以支、盒为单位；注射剂以支、瓶为单位，应当注明含量；中药饮片以剂为单位”。

药品最小销售单元包装的标签铭牌化

目的:规范药品最小销售单元包装的标签,将药品和其它商品区分开来,避免因药品包装标签标示混乱带来的不便和对公众健康可能造成的危险。方法:对目前药品最小销售单元包装标签标示的现状进行分析,并为规范药品最小销售单元包装标签提供方案。结果:目前药品最小销售单元包装标签标示情况较为混乱,与保健品等其它商品的包装不易区分,不便于迅速准确地了解所包装药品的基本情况。结论:规范药品最小销售单元包装标签,可采用铭牌化的方案。

药品最小销售单元的定义应予以明确

药品的包装必须适合药品质量要求，且方便储存、运输和医疗使用，药品最小销售单元的包装更应方便消费者购买和使用。虽然国家监督管理部门制订了一系列法规来规范药品的包装，但现在药品包装、标签和说明书上还存在这样或那样的问题，其中药品最小包装过大，不适合临床使用需要，医院使用前常需拆开内包装分零，是很多药品普遍存在的问题。

FRAND许可费的计费基础:最小可销售单元(SSPPU)规则及其适用

在认定FRAND许可费时,最小可销售单元(SSPPU)规则提供了一个将产品价值进行分配,在整体利润中析出专利特征所贡献的部分产品利润,进而确定合理许可费计费基础的一般路径。在专利侵权案件中,它与基于整个最终产品的整体市场价值规则(EMVR)不同,SSPPU规则密切关注损害赔偿与专利特征的联系,以确定可归因于被侵权的专利特征的损害赔偿。行为经济学中的“锚定效应”解释了SSPPU规则的应用对最终许可费认定产生的实质影响,避免因过大的许可费基础导致产生与补偿目的相悖的超额损害赔偿。确定某个专利特征在SSPPU中所占价值的过程,是一个不断进行价值分配的过程。最终可运用增量价值标准对许可费数额进行校验和调整,并结合个案的特殊因素加以考虑。

标准必要专利的计费模式研究——以最小可销售单元并非必要计费路径为视角

标准必要专利的收费模式是否合理的一个重要评判标准为FRAND原则。本文以高通为例,梳理了标准必要专利、FRAND原则、最小可销售单元三者之间的逻辑关系,确定了最小可销售单元并不是标准必要专利的必然计算路径,并提出具有理论支持和可操作性的不以最小可销售单元为前提的合理计费模式。

最小可销售专利实施单元概念及其在FRAND判定中的局限性

专利损害赔偿扮演着激励创新者投入研发与承担研发并商业化创新发明风险的重要角色。为了确定合理的专利许可费率用于专利侵权诉讼中的损害赔偿数额计算,美国法院发展出了最小可销售专利实施单元的概念。最小可销售专利实施单元概念是美国专利损害赔偿法中的一项证据原则,在适当情况下用以作为协助陪审团确定专利侵权诉讼中损害赔偿金的数额,而该损害赔偿金数额应根据涉案专利的最小组成元器件为基准来计算合理的专利权使用费率。本文概述最小可销售专利实施单元概念在美国判例法中的发展,并从技术层面和经济学的角度探讨此项概念以及此概念的不足之处。本文认为,最小可销售专利实施单元概念作为专利诉讼中的专利许可费率计算基础是有问题的,而此概念作为现实生活中的专利许可谈判时使用的专利许可费率基础更是问题重重且不切实际的。

标准必要专利许可费计算基数之初步法律研究

近年来,高新技术行业尤其是通信及互联网行业的标准必要专利之争成为焦点问题。其中许可费的计算问题尤为关键。我国司法实践中,尚未明确确立系统的计算方法。从目前来看,包括审理高通反垄断调查、华为与IDC之间标准必要专利诉讼在内的中国法院都倾向于以终端产品价格作为计算标准必要专利许可费的基数。本文梳理美国相关判例中与之相关的一套理论,介绍了分配原则、最小可销售单元原则及整体市场价值原则等,并通过Laser Dynamic v.Quanta Computer USA Inc.案、CSIRO v.Cisco Systems Inc.案两个判例详析了美国法院针对这一问题的态度。借此提出美国判例对我国同类案例的借鉴意义:以最小可销售单元价格作为计算基数为基础,以整机价格作为基数为例外,能够规避许可费堆叠及专利劫持等问题,以最大限度地满足"公平、合理、无歧视"原则。

专利侵权损害赔偿计算分摊原则的经济分析

分摊原则是在多部件、多专利的复杂产品背景下计算专利侵权损害赔偿数额的重要方法。选择合适的损害赔偿计算基础是适用分摊原则的起点。将最小可销售专利实施单元作为损害赔偿计算基础的缺省规则会带来赔偿不足的较高风险,并可能造成专利许可实践中交易成本的提高。选择专利产品的全部市场价值作为计算基础时,其错误风险则是中性的。用于计算分摊比例的各种经济方法均有其优缺点,必须根据个案选择适宜的具体计算方法。经验方法和数量比例法并非确定分摊比例的适当方法,应予以摒弃。

药监昌平分局利用“药品电子身份证”提高监管效率

药监昌平分局在监督检查时,利用信息化手段查询药品电子监管码（即＂药品电子身份证＂）辨别药品真伪,有效排查基层医疗机构药品购进渠道的风险,提高了监管效率。我国从2008年开始逐步对麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂、基本药物及部分进口药品实施电子监管。药品生产企业须按规定在上市产品最小销售单元上加印（贴）统一标识的药品电子监管码,这种电子监管码就是＂药品电子身份证＂。