最终灭菌药品无菌保证体系和参数放行的关键因素探讨

本文概述了无菌检查的局限性、最终灭菌产品无菌保证的理论基础、要求和实施参数放行的现状,并对其关键因素进行了探讨。

浅谈非最终灭菌无菌制剂车间的工艺设计用

基于非最终灭菌无菌制剂车间工艺设计的相关标准,本文首先提出了非最终灭菌产品对生产环境的要求,其次从车间平面布置流程、主要设备选型、冻干机进出料方式、灭菌系统这四个方面,分析了非最终灭菌制剂车间工艺设计实例,旨在提高无菌产品的生产质量,提高药品的质量安全,为保障人类身体健康奠定基础。

无菌参数放行的理论与实践

综述了对最终灭菌产品的无菌质量评价实行参数放行的理论基础和实践要求 。

浅谈BFS生产工艺的选择与设计

以BFS工艺的相关法规要求入手,从非最终灭菌产品与最终灭菌产品2个方面阐述了BFS生产线的工艺布局设计,并简议了用BFS技术生产的工艺选择。

药品生产质量管理规范(2010年修订)检查指南

（接3月下） 2.2最终灭菌产品应当从可能的灭菌冷点处取样。 2.3同一批产品经多个灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，样品应当从各个/次灭菌设备中抽取。