EN868《最终医疗器械灭菌包装材料系列标准》要点解读

对EN 868《最终医疗器械灭菌包装材料系列标准》新标准主要内容进行了详细的介绍和说明,对国内外医疗器械包装发展现状进行了总结,并对我国医疗器械包装的发展提出了建议和意见。

灭菌医疗器械主要包装形式以及特点研究

本文对灭菌医疗器械的定义、设计、市场现状、应用、容量分析和包装证明进行了研究。阐释了不同包装的特点以及质量控制的要点,详细阐述了工厂包装和医院包装的细节、特点、种类、组装和管理,同时,还介绍了终末灭菌医疗器械在医院消毒部门的应用。随后,根据医疗器械检验所现有检验资源和标准的检验方法,基本规则和数值的分析,以及对于包装设备确定,设备成型和贴合设备的规划配套完善的检测能力,分析了灭菌医疗器械检验的特殊要求。最后,对市面上的透气纸、无纺布、特卫强等包装材质功能以及包装标识内容进行了分析,得出结论。

浅谈最终灭菌医疗器械包装设计与开发

本文介绍了最终灭菌医疗器械包装的基本情况,最终灭菌医疗器械包装设计的影响因素以及开发过程。

最终灭菌医疗器械包装的发展现状及监督管理调研

本文简述了最终灭菌医疗器械包装的定义和分类,并对其国内外发展、监管现状以及相关标准等进行了深入的调查研究,阐述了调研过程中发现的问题,并对其监督管理工作提出了几点建议。

医疗器械灭菌包装标准体系研究

本文通过对国外医疗器械灭菌包装领域标准体系的分析,结合我国医疗器械灭菌包装领域的标准发展现状,为我国医疗器械灭菌包装标准体系建设及今后标准化工作提供参考。

不同包装材料对骨科外来医疗器械分筐包装灭菌湿包的影响

目的探讨不同包装材料对骨科外来医疗器械分筐包装灭菌湿包的影响,为规范器械包装提供依据。方法选取2018年9月至2019年12月医院消毒供应中心处理的1500包骨科外来医疗器械,随机分成A、B、C 3组,每组500包。所有器械均装载于标准器械筐内,分别用3种不同的包装材料包装,灭菌前称重,采用相同灭菌程序,灭菌完成后2 min取出灭菌包称重,待灭菌包冷却后检查其内外干燥情况,比较3组灭菌包的湿包率。结果A、B、C组湿包率分别为1.8%、4.0%、19.8%,差异有统计学意义(P<0.01)。结论灭菌包湿包受多种因素影响,在相同条件下,采用最终灭菌医疗器械纺织品包装材料分筐包装骨科外来医疗器械能有效地降低灭菌湿包率。

两种包装医疗器械的灭菌及防污染效果比较

将装针头灭菌的铝制自动启闭消毒盒改装后．用于盛装医疗器械进行脉动真空压力蒸汽灭菌。对其灭菌效果与灭菌后无菌存放期进行了检测，并与双层棉布包装者比较。结果，２种包装医疗器械灭菌合格率均为 １００％。用改装铝盒装的器械，无菌存放期达２１ｄ，双层棉布包装者 １４ｄ。

浅谈最终灭菌医疗器械包装设计

为广大患者和医护人员提供安全、合格的无菌医疗器械产品,是我国医疗事业健康蓬勃发展的基本需要.而最终灭菌医疗器械包装系统则是保护医疗器械产品,保障接触人员健康和预防感染的第一道防线,是无菌医疗器械产品有效使用前不可分割的一部分.

中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(一)

目前．医疗器械灭菌包装（Medical Device Sterilization Packaging．简称MDSP）在国内还并不为人熟知，笔者曾经于2005年末撰写过一篇关于中国MDSP行业现状的文章（发表在2006年第三期的《中国医疗器械信息》上），但考虑到当时写作该文时笔者接触MDSP行业的时间还不久，有些观点和信息欠准确，经过近一年的积累和提高，笔者对国内和国际MDSP市场有了更深入、更全面的认识，特撰写此文与同行们进行探讨和交流。

最终灭菌医疗器械包装标准体系简介

本文对最终灭菌医疗器械包装所涉及的国内外标准进行了简介,并结合标准要求给出检验建议。

中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(二)

先来看一下世界范围内MDSP行业的市场容量和分布状况。据有关方面估计，2003年全球MDSP市场的销售额为16．5亿美元，具体分布情况如图1。从图1可见，北美市场是全球最大的MDSP市场，销售额为8亿美元，占据了全球MDSP市场的半壁江山i欧洲和亚洲市场几乎是平分秋色，各占20％左右的市场份额，南美市场则占到了8％。而非洲由于医疗行业薄弱，因而无从体现市场占有量。

医疗器械灭菌包装的密封强度及其完好性研究

医疗器械灭菌包装已广泛应用于医疗行业。医疗器械灭菌包装是为灭菌医疗设备提供无菌屏障,可以实现对微生物的隔离。为了确保包装具有良好的屏障特性,灭菌包装必须能够保证密封性和完好性。验证包装的测试系统包括包装完好性和密封强度测试。灭菌包装的完好性通过物理实验完成。包装的密封强度通过拉伸强度测试和胀破/蠕变压力测试等试验来确定。

医疗器械灭菌包装检测方法的分析

本文通过介绍国际上医疗器械灭菌包装检测方法的研究进展,分析目前医疗器械灭菌包装检测方法存在的不足,探讨医疗器械灭菌包装检测方法的发展方向,对于研究进口医疗器械灭菌包装材料检验监管模式和检验规程,填补国内现有包装检验工业体系空白,保障人民的生命健康和医疗质量。

医疗器械开口灭菌包装密封性的验证标准及测试

医疗器械灭菌包装一般是指直接与产品接触并构成微生物阻隔屏障的部分，主要有纸塑袋、塑料袋和透析纸袋等类型。该类包装由于内置物的特殊性，除了具备包装的基本性能外，还需符合更高的要求，即可对其进行灭菌和无菌操作，且具有微生物屏障功能，以防止微生物进入并提供无菌防护，同时在灭菌后还能在一定期限内维持包装系统内部的无菌环境。

医疗器械灭菌包装的材料性能与测试标准

医疗器械是帮助患者快速康愈的重要工具，其可分为“一次性”与“再生性”两种。再生性医疗器械大都须在医院的中央供应室经过固定的灭菌程序后，才可重复使用；而一次性医疗器械则须经由医疗器械厂商进行灭菌包装后再分销到各地，经过一次使用后应立即舍弃。接下来，笔者将对一次性医疗器械的灭菌包装进行简单介绍，希望与读者共勉。

国产与进口医疗器械灭菌包装纸的对比研究

对比了国产及进口医疗器械灭菌包装纸的相关性能指标。结果表明:进口纸与国产纸表面强度均为23级,但国产纸的透气度、撕裂指数明显低于进口纸,进口纸的匀度比国产纸略差,但其最大等效孔径较小,且纸张孔径分布均匀。分析产生以上现象的原因是由于针、阔配比及表面施胶剂种类、施胶工艺不同造成的。进一步通过红外光谱仪、元素分析仪、同步热分析仪等表征仪器对于纸张抽提产物进行分析,可知进口纸与国产纸表面施胶剂的主要成分可能一致或者为同类物质。

中国医疗器械灭菌包装现状及相关思考(六)

1.老化试验的重要性 老化试验也是MDSP设计中要考虑的一个重要项目，因为对于医疗器械这类安全性要求很高的产品，老化试验关系到产品有效期的保证，因此是不容忽视的，而老化试验的结论性报告也可以作为提交给相关机构审核，如欧盟的CE认证或美国FDA的510K申请时，是对产品有效期声明的一个支持性文件。

新型再生纤维素纤维的原纤化处理及其在医疗器械灭菌包装用纸中的应用

探讨PFI磨浆工艺(比刀缘负荷、纳米纤维素添加量)及高浓磨浆机磨浆浓度对新型再生纤维素纤维切断及原纤化程度的影响。将添加纳米纤维素的新型再生纤维素纤维与针叶木浆、阔叶木浆混抄,发现当新型再生纤维素纤维添加量为10%时较适宜,此时纸张透气度为7.0μm/(Pa·s),最大等效孔径为12.3μm,表面强度为14 A。与PFI磨浆新型再生纤维素纤维成纸相比,添加了10%高浓磨浆新型再生纤维素纤维(最大等效孔径为16μm)成纸的透气度提高了44%。此外,本研究还探讨了针叶木、阔叶木及新型再生纤维素纤维的不同纤维特性对医疗器械灭菌包装用纸透气度及孔径的影响。

医疗器械灭菌包装用纸抄造中再生纤维素纤维的功能解析

将新型再生纤维素纤维与针叶木、阔叶木浆按照浆料比例1∶6∶3混合抄造,发现随着新型再生纤维素纤维磨浆转数的增加,医疗器械灭菌包装用纸的抗张力、耐破度逐渐上升,撕裂度、透气度与最大等效孔径逐渐下降。从25,000 r至65,000 r,医疗器械灭菌包装用纸的透气度下降了25%左右,最大等效孔径下降了15%,表面强度均为10 A左右。进行了医疗器械灭菌包装用纸产品的试制,可以满足连续生产的要求,且最大等效孔径显著降低。