2014年美国FDA颁布的妊娠和哺乳期用药信息标签最终规则介绍

妊娠和哺乳作为女性的特殊生理时期,期间的用药安全问题尤为重要。孕期和哺乳期的临床用药决策的制定尤其复杂,需要考虑各种临床上和个人的因素,充分评估药物对母亲和胎儿的潜在益处和风险。本文对孕妇和哺乳期妇女的用药信息标签的演进及FDA 2014年最新颁布的关于孕妇和哺乳期妇女用药信息标签的最终规则进行介绍,目的是为我国完善药品标签说明提供参考价值。用药标签改进将帮助医生为孕妇、哺乳期妇女和分娩期间用药的风险/受益做出决策,减少或避免药物不良反应的发生。

从OCC“最终规则”的修订看美国外资银行准入监管的新动向

“最终规则”强调外资银行国民待遇标准不应拘泥于形式上的绝对一致,而要考察内、外资银行是否享有公正、平等的竞争机会,注重从事实上来衡量国民待遇标准。该规则使得当局的监管要求更加简化并更集中于风险控制。与此同时,新规则弱化了各州监管机构对外资银行的控制,从而使美国外资银行监管进一步呈现“联邦化”趋势。认识和把握美国外资银行准入监管立法上的这些新动向,不仅有助于中资银行准入美国市场,而且为我国外资银行监管法律制度的完善提供了许多有益启示。

美国联邦受试者保护通则最新修订述评

作为美国受试者保护基本的法律框架,联邦通则于2009年启动第一次大规模修订。历时近七年,两轮征求公众意见,最终规则于2017年1月正式发布。最终规则对知情同意过程、泛化知情同意、合作研究的单中心伦理审查、免除审查条款以及持续审查要求等做出了新的规定和要求。从分析通则修订背景入手,简要回顾修订历程,介绍通则主要的修订内容并予以评论,阐述其积极的影响及可能面临的挑战,强调及时学习借鉴美国经验对于推进我国受试者保护制度建设的指导意义,鼓励立足国情的研究探索与制度创新。

新药临床试验中安全性报告管理

目的为改善我国新药临床试验安全性报告管理提供建议。方法通过查阅FDA及中英文数据库,分析美国新药临床试验安全性报告最终规则制定背景、主要内容、实施绩效及实施壁垒。结果美国在2010年最终规则中详细规定了报告标准、报告时限及报告主体等,以提高报告质量。结论我国现行《药物临床试验质量管理规范》应继续完善修订,并建立上市前与上市后安全性信息的关联。

小产权房问题的法社会学分析

城乡分割的二元土地制度导致了小产权房现象的产生。小产权房是非特权阶层对特权阶层既得利益的挑战,是对现行法律法规实践效果的否定。它表明社会公众在理性运用最终承认规则宣判了目前土地制度的不合理。相关法律法规应作出调整以适应社会的发展。

美国反补贴法中的专向性标准及其适用问题

专向性标准是美国反补贴法中的一项重要制度,起到筛选反补贴对象的过滤器作用,也是其对WTO《补贴与反补贴协定》最大的贡献之一。该标准经历从法律专向性到法律专向性和事实专向性相结合的双重认定标准阶段。虽然美国反补贴法对法律专向性、法律专向性的例外和事实专向性标准都明确规定了认定标准或条件,但由于一些关键术语缺乏明确定义,调查机关在适用上还是具有非常大的自由裁量权和随意性。