HPV持续感染作为子宫颈癌预防性疫苗有效性终点的可行性分析

宫颈癌严重危害女性健康,许多研究已充分证明高危型人乳头瘤病毒（HR-HPV）持续感染是发生子宫颈上皮内瘤变及子宫颈癌的必要病因,从HPV感染发展至宫颈癌的进程长达10~20年。HPV持续感染作为HPV疫苗的有效性评估终点获得越来越多研究者的证实。本文就目前最新进展做一综述。

不同设计情形下疫苗临床试验实施中的关键控制点

疫苗是一类适用对象为健康人群的特殊药物,临床试验是疫苗上市应用前的关键环节。本文结合疫苗临床试验实践和监管机构要求,基于我国疫苗临床试验现状,参考相关法律法规和技术指导原则,探讨了不同设计情形下疫苗临床试验实施中的关键控制点,包括疫苗临床试验实施的组织管理、疫苗安全性评估、免疫原性终点、保护效力终点的确定和病例收集、试验的盲态维持、知情同意书签署、受试者随访的依从性等,以期为疫苗临床试验的组织管理和实施提供参考。