植入式神经刺激器国际标准2017版解读

该文主要阐述ISO 14708-3《手术植入物-有源植入式医疗器械-第3部分:植入式神经刺激器》2017版相比于2008版的主要变化,结合神经刺激器产品的特点对标准的变化进行解读。新版标准首次提及新型无导线神经刺激器,并对无线充电温升、MRI可接受准则等对安全性影响重大的关键问题进行了相应规定,对无线通信部分增加了要求,对电磁兼容要求做了较大调整。随着更多的微型无导线产品进入市场,标准中如电磁兼容和MRI等部分,将会有更大调整。

闭环植入式神经刺激器的现状与发展趋势

闭环植入式神经刺激器能根据患者生理信号的变化自适应地调整刺激参数的特性,使其成为研究的热点,患者的临床需求推动其设计开发的进展。介绍3种闭环植入式神经刺激器的作用机制和刺激参数评估的理论研究以及临床应用现状,这3种闭环植入式神经刺激器分别为代表中枢神经、外周神经及脊髓神经的脑刺激器,迷走神经刺激器以及脊髓神经刺激器。概括分析闭环植入式神经刺激器研究应用中未解决的问题和发展趋势,即闭环植入式神经刺激器的作用机制仍需要深入研究,刺激参数评估的有效性需要进一步提高,应用于临床的系统有待继续完善。

植入式神经刺激器的现状与发展趋势

本文介绍了各种植入式神经刺激器的国内外应用现状,并对开发趋势进行了分析。

植入式神经刺激器刺激信号的产生和调节技术

植入式神经刺激器直接作用于神经细胞,对刺激信号的准确性和鲁棒性有一定的要求。该文介绍了刺激信号的特点和应用,着重阐述了5种常见的刺激信号产生和调节技术的基本原理,并对其技术特点进行分析,对植入式神经刺激器设计的发展进行了展望。

一种用于植入式神经刺激器测试的体模设计

该文针对植入式神经刺激器的最新版国际标准ISO 14708-3:2017,特别是有关射频电磁干扰防护的新要求做了介绍。为满足新要求,该文提出了一种用于植入式神经刺激器测试的体模设计。该设计包括相应的容积导体、电极以及网格托架,可模拟射频电磁干扰防护测试中植入式神经刺激器的实际运行环境。该文最后部分对体模进行了性能验证。

世界植入式神经刺激器现状及发展趋势展望

本文介绍了目前世界各植入式神经刺激器厂家最新产品现状及植入式神经刺激器技术的发展趋势。

高风险有源植入式医疗器械标准

目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准,探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状,对有源植入医疗器械国际标准举例,分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域,国际标准制定的问题,思路和趋势。结果依据中国医疗器械产业实际自主研发制定标准的能力,是我国有源植入医疗器械标准当前发展的瓶颈。我国自主研发,具有自主核心技术的有源植入式医疗器械,对应的自主标准研究,正是推动中国标准国际化的契机。结论完善以技术为依托的我国自主创新有源植入式医疗器械标准。结合我国自主研发,在现有国际标准问题基础上深入研究,进一步完善和发展国际标准,进行引领国际标准的高水平技术标准研究。

植入式下丘脑刺激器导致的不同心电图伪差

Electrocardiographic (ECG) artifacts may interfere in ECG interpretatio n. Body movement, tremors, poor skin-ele-ctrode contact, recorder malfunction, electr omagnetic interference and implantable electronic devices are the main reasons f or ECG artifacts. Transcutaneous nerve and implanted spinal cord stimulators hav e been reported to result in ECG artifacts. With availability of newer implantab le electronic devices, different ECG artifact patterns are being seen. Tremor co ntrol device is a newer implanted device used for suppression of tremors in pati ents with essential tremors or Parkinsonian tremors not adequately controlled by medications and where the tremor causes a significant functional incapacity. A differential pattern of ECG artifacts due to use of an implanted tremor control device is reported.

有源植入式医疗器械标准研究

随着社会的快速发展,我国当前产业发展呼唤完善现有的有源植入式医疗器械标准。科学技术的发展带动了医疗技术较快的提升,使得当前人们对于疾病的治疗方法有了较大的突破。有源植入式医疗器械即是当前发展较为重要的使用器械之一。由于有源植入式医疗器械产品复杂多样,为了能够满足当前的实际发展要求,其在使用过程中缺乏统一的标准,相对于各有源植入式医疗器械生产商带来的困境,同时对国家监管部门管理相关产品缺乏统一衡量标准。目前我国的有源植入式医疗器械的标准发展处于瓶颈期,正式推动了我国的标准化和国际化发展契机,所以需要完成对其标准的合理制定,尽可能地推动其向着完善的角度发展。

迷走神经刺激术治疗难治性癫痫的研究进展

植入式刺激器对迷走神经进行慢性、间歇性电刺激作为一种新疗法应用于难治性癫痫,其可以显著降低癫痫发作的频率和严重程度,并提高患者生存质量,但机制尚未明了.本文就迷走神经刺激术（VNS）治疗难治性癫痫的机制及疗效的研究进展做一简要综述.

神经电信号记录与刺激系统在深部脑电刺激治疗中的应用

深部脑电刺激是通过对脑部相应区域进行刺激,并记录分析神经电信号,有效分析并治疗多种神经精神障碍疾病。神经刺激器和电信号记录器是该疗法应用设备的核心。本文综述了神经电信号、刺激和记录系统的特点,介绍了系统的架构和基本单元模块,分析了深部脑电刺激在神经疾病中的应用,并对未来发展趋势做了总结。

弱电流音频电脉冲刺激加速神经再生的实验研究

本研究采用一种全植入式弱电流音频电脉冲刺激器 ,刺激动物神经加速其再生的实验 ,进行了组织学观察和神经电生理测定 ,实验表明 :(1)光镜观察发现 ,被刺激的损伤神经 ,周围无炎性反应 ,与周围组织无粘连 ,神经连接处无粘连。神经外膜上有再生毛细血管 ,神经连接处稍膨大。 (2 )电镜观察发现 ,被刺激神经在连接处有再生纤维 ,排列不太整齐 ,再生神经纤维变细 ,数目增多。周围可见疏松结缔组织。外膜周围有少量的巨噬细胞和肥大细胞。 (3)神经电生理测定 ,坐骨神经传导速度和复合肌肉动作电位 (M波 ) ,记录到微弱电信号波形。其结果表明 :弱电流刺激神经损伤组织 ,使其细胞功能增强 。

Microsemi新型RF模块加快植入式医疗设备上市速度

美高森美公司（Microsemi Corporation）提供一款用于起搏器、去纤颤器和神经刺激器等植入式医疗设备的完整的医疗网络（reed—net）无线电链接。新的无线电链接是由美高森美ZL70321植入式射频模块和用于外部设备控制器的ZL70120基站无线模块构成。两款模块均基于美高森美超低功率（ULP）ZL70102医疗植入式通信服务（Medical Implantable Communications Service，MICS）频带无线电收发器芯片，支持用于植入式医疗通信应用的极高数据速率RF链接。

可植入式胫神经刺激器治疗膀胱过度活动症的研究进展

膀胱过度活动症(OAB)的治疗方法为三线疗法:行为疗法、药物治疗以及外科治疗(A型肉毒毒素膀胱壁注射术、膀胱扩大术、神经调节术)。但对于难治性OAB来说,神经调控逐渐成为可供选择方案。胫神经刺激作为神经调控的一种,近年来,为改善传统胫神经刺激,研究者们积极研究更便携、经济、有效的胫神经刺激器——可植入式胫神经刺激器以更好治疗OAB。本文综述了胫神经刺激器的历史及作用机制,并对目前最新的可植入式胫神经刺激器及其应用前景进行介绍。

植入式神经刺激器新版标准浅析

介绍植入式神经刺激器国际标准,并对改版前后的国际标准差异作了说明,重点阐述了对患者热伤害的防护、对静磁场的防护要求、对16.6Hz^80MHz电磁干扰的防护要求、对80MHz^2.7 GHz电磁干扰的防护要求和对射频无线通信设备近场的防护要求。

世界第一例“植入式膈神经刺激器”在江苏省人民医院成功安装

本报讯（通讯员 周宁人）目前，在中美专家的合作下，全世界第一例“植入式膈神经剌激器”在江苏省人民医院安装成功，该方法将有效治疗患有睡眠呼吸暂停的心力衰竭患者。目前，该项技术正处于临床验证阶段。

植入式神经电刺激促进神经修复和改善神经功能的研究进展

植入式神经刺激（implantable neuro-stimulation）是以一定程度的电流脉冲刺激靶点神经,促进神经再生、防止肌肉萎缩以及调整或恢复神经和肌肉的功能、使症状缓解的一种临床治疗方法.所用的植入式神经电刺激器是一类植入体内、用人工电刺激的方法帮助神经损伤后功能恢复的高科技电子装置。

植入设备:掀起你的皮肤来

"植入设备",听上去似乎高大上,其实很常见,比如心脏起搏器、人工耳蜗等。现在,科学家们的目光已开始从这些专注实用性的设备身上向酷炫科技转移,如电子纹身、记忆芯片等。就像整容手术的流行是一个道理:手术出现最初是为了拯救生命,但是伴随文明的发展,已开始转向迎合审美与"面子"。而如今,当人们还在谈论可穿戴智能设备会是下一个消费热点的时候,城头已变幻大王旗,可植入设备已汹涌来袭。显然,植入大军已与可穿戴设备齐头并进,正成为科技弄潮儿的新宠。

全植入人工面神经恢复周围性面神经麻痹兔眼轮匝肌闭眼功能的实验研究

目的探讨全植入人工面神经恢复周围性面神经麻痹兔眼轮匝肌闭眼功能的效果。方法2018年1月至2019年5月,将人工面神经植入单侧周围性面神经麻痹兔体内,于术后第7、28天,监测患侧眼轮匝肌刺激闭合阈及患侧与健侧眼轮匝肌运动的同步性,并通过SPSS13.0软件进行t检验。结果人工面神经植入术后第7、28天,实验兔患侧眼轮匝肌的闭合阈差异无统计学意义(P值均>0.05)。在观察期间,刺激健侧眼睑20次诱发健侧闭眼,未发现健侧未动而患侧运动的情况;植入第7天和第28天,患侧与健侧同步运动的同步率在19/20~20/20,差异均无统计学意义(P值均>0.05)。结论人工面神经系统具备工作状态稳定、刺激运动效果同步性高的特点,能够较好地恢复周围性面神经麻痹动物的眼轮匝肌的闭眼功能。

脑起搏器应用技术获重大突破

由清华大学、首都医科大学附属北京天坛医院等单位共同完成的＂脑起搏器关键技术、系统与临床应用＂项目荣获2015年度北京市科学技术奖一等奖。该技术打破了国外公司的技术垄断,标志着我国在脑神经调控技术领域已经步入＂全球领跑者＂行列。