我国药品专利期限补偿制度的解析与重构

药品专利保护遵循“长周期”保护方式才能更好实现创新药、仿制药和公共健康利益之间的动态平衡,使原本在统一专利保护期下失衡的利益格局重回正轨。我国药品专利期限补偿制度未正式付诸实施,但制度困境初显,其中难以溯及已上市新药的字面规定对早期积极响应医药创新研发号召的药企来说显失公平,此外,制度在我国宽松专利环境下恐难真正发挥创新激励效应。据此,有必要提出增设“溯及已上市新药”过渡条款的具体方案,并从把控药品专利准入门槛、层级式划分药品创新激励机制、规制不当专利竞争行为等角度明确药品专利期限补偿制度创新激励机制的修正路径。

药品专利期限补偿制度国际化及我国应对之策

药品专利期限补偿制度呈现出国际化的趋势。全球制药产业竞争是药品专利期限补偿制度国际化的推动力量。药品专利与药品价格之间的关系则是国际社会争论的焦点问题。药品专利期限补偿制度国际化进程中出现了由隐形向协同、由形式主义到实质主义、由选择性义务向强制性义务的范式转化趋势。我国应当在未来的自由贸易协定谈判中纳入药品专利期限补偿议题。在具体条款设计方面,应当在形成统一范本的前提下,区分不同谈判对象,灵活选用不同的内容范式,并且采用协同范式以规制其制度风险。

论药品专利保护期限补偿制度

2019年初,我国专利法第四次修改公开征求意见稿中显示"建立药品专利保护期延长"内容,引起了学术界和实务界的广泛关注。为了这一规则的科学性和可操作性,不仅需要理清规则的实施范围,分析规则的正负效应,而且需要借鉴域外多年来实施的经验,就即将在我国实施的这一规则提出在申请条件、补偿时间和申请程序上的完善意见。

中美经贸协议下的药品专利期限补偿制度研究

药品专利期限补偿制度的目的是通过补偿专利期的"不合理占用",实现激励医药产业创新的目的。然而从国外制度实践情况来看,药品专利期限补偿制度并未起到"激励创新"的作用。考虑到专利期限延长将会对药品可及性带来不利影响,中国建立药品专利期限补偿制度时,建议以落实协议最低义务为原则。中美经贸协议对专利期限补偿条件、补偿期限、补偿期限内专利权范围及限制与例外等基本问题作出了规定,美国、欧盟和日本的药品专利期限补偿制度均从这几个方面对药品专利期限补偿进行了限制,这也为中国建立药品专利期限补偿制度提供了参考和借鉴。

我国建立药品专利期限补偿制度的争议、选择与调适

药品专利期限补偿制度对于延长药品专利权人的专利保护期限、提高药品专利权人的市场预期效益具有明显的推动作用,但该制度将推迟仿制药进入市场的时间,对公民健康权益的保障而言可能产生弊端。我国实施药品专利期限补偿制度是一种必然选择,它既是激励本国药品技术创新的法律手段,也是参与国际药品谈判的重要条件。我国可以通过内部制约要素的完善和外部制约机制的调整,对药品专利期限补偿制度可能产生的弊端予以规避或消除,使该制度在我国充分发挥其应有功能。

我国专利期限补偿制度的解析

为保护专利权人合法权益,我国在《专利法》第四次修改中,新增发明专利期限补偿制度,用以补偿授权过程中的不合理延迟。从文义解释分析,国家知识产权局依法延长专利存续期间属于行政补偿行为。作为法律移植的产物,专利期限补偿在我国的适用缺少具体规范条款以及相应的司法经验。因此,可适当借鉴其他法域的规范内涵和实践积累,将“是否需要重新审查”作为适用标准,以申请人修改权利要求与否为依据,区分实质审查、复审、行政诉讼等授权程序;排除“申请人未尽合理努力”的时耗,允认申请人无法履行相应义务的利害。

我国药品专利期限补偿制度研究

2020我国《专利法》第四修正案正式纳入药品专利期限补偿制度。本文从《专利法》第42条及《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)对照表》第85条出发,对我国药品专利期限补偿制度的适用对象、适用情形及保护期限、审查程序进行了分析和梳理。提出统一“新药”认定标准、明确“不合理延迟”是否适用于我国药品专利期限补偿制度、完善我国药品专利期限补偿制度的审查程序等建议。

各国药品专利期限补偿制度的比较研究

药品的研发和申报周期较长,基于鼓励创新主体研发积极性的目的,应当对因为满足行政审批需要而浪费的专利保护期予以补偿。近期,我国政府官方宣布设立药品专利期限补偿制度并进行试点,表明该制度在我国将很快走向具体实施层面。本文结合具体案例,对美国、日本、欧洲专利期限补偿制度的相关规定做一总结和比较,为我国专利期限补偿制度的具体实践提供参考依据。

药品专利期限补偿制度探究——以药品消费特性为视角

药品是一种特殊的商品,它在消费尤其是需求和供给方面具有不同于一般商品的特性。基于药品的消费特性,药品专利期限补偿制度既能产生助力技术创新的效应,也能够增进社会公共利益,而且其对公共利益的减损效应也并非绝对。结合我国医药产业发展的实际状况和药品专利政策的实施效果,我国专利法有必要引入药品专利期限补偿制度。对于因药品专利期限补偿而衍生的药品费用增加风险,则可以通过多种制度措施和政策措施予以控制和消解。

我国药品专利期限补偿制度的构建——以“健康中国”战略实施为背景的分析

"健康中国"战略是推进健康中国建设的行动纲领,它将对我国药品专利期限补偿制度的构建发挥指导作用。我国药品专利期限补偿制度在功能上必须为实现"所需要的、有质量的、可负担的"这三大战略目标服务。在国际上,药品专利期限补偿制度的立法模式主要有两种,即"专利法+专利审查指南"的两分模式和"专利法+特别法+专利审查指南"的三分模式。参考国际立法经验,结合风险预防和制度协同这两个因素,我国药品专利期限补偿制度宜采取三分模式。此外,我国药品专利期限补偿制度在适用对象、申请人、申请日、补偿期限及计算方法、补偿次数、权利范围等方面的规范设计均应当对"健康中国"战略予以回应。

药品专利权期限补偿制度对新药研制的影响评析

本文探讨了我国药品专利权期限补偿制度对药物创新体系的促进作用,以及对仿制药和创新药的不同影响。统计分析了中国药品专利权期限补偿制度对国内近期即将上市新药的影响。预测近期申报上市新药可能获得的平均专利补偿期限,并提出了创新药物企业申请补偿期限专利的策略和专利布局建议,旨在促进新药研发企业和业内人士对中国药品专利权期限补偿制度的深度理解,为企业选择申请药品专利权期限补偿策略和布局提供帮助。

我国药品专利期限补偿制度的构建

药品专利期限补偿制度起源于美国1984年《药品价格竞争与专利期限补偿法案》,并随后被欧盟、日本等国家和地区在立法上予以借鉴。这些国家和地区通过建立药品专利期限补偿制度来解决因为临床实验和上市审评而导致的药品专利实际保护期限缩短问题。“所需要的、有质量的、可负担的”成为“健康中国”战略实施的三个衡量标准。药品专利期限补偿制度是医学创新激励机制在法律上的集中体现。

中国专利药审批速度和专利期限补偿

本文统计了2017—2018年期间中国批准的化学专利药的审评审批时间,并计算剩余有效专利期,发现目前中国的专利药品上市后的剩余专利期为7. 5年;结合美国专利药的平均市场垄断期为13. 3年,建议将中国的专利期限补偿制度中的'中国境内与境外同步申请上市'做进一步的解释,可以解释为首次上市申请国为中国或在缔约国首次申请上市1年内在中国提交药品注册申请。

西部地区延长退耕还林补偿最适期限的灰色预测

构建西部产业结构和农村居民生活水平的灰色预测模型GM(1,1),预测西部地区构建起较为合理的农业产业结构的时间大概在2017年,西部农村居民生活水平达到小康阶段的时间大概也在2017年,由此得出西部地区延长退耕还林补偿最适期限在10年左右的结论。

一类具有模糊补偿期限和降价周期的革新性产品EOQ模型

介绍了一类革新性产品,讨论了在确定的补偿期限、降价周期和降价幅度情况下的区域代理商的EOQ模型,在此基础上,重点分析了该类产品在具有模糊的补偿期限、降价周期和降价幅度时的EOQ模型,阐述了在补偿期限的影响下,模型的分段描述形式,并对模型的求解方法进行了论述。

不完全产权视角下的退耕还林补偿标准及期限研究

本文把退耕还林的补偿标准及期限作为研究对象,以退耕还林中的不完全产权分析作为研究视角,论述了退耕还生态林及经济林的不完全状况差异,进而基于产权的不完全性对不同林种的退耕还林补偿标准及期限进行了理论分析,提出了不完全视角下的补偿标准测算方法及补偿期限建议。

浅析我国的药品专利期限补偿制度

本文论述了药品专利期限补偿制度的特征,我国实施药品专利期限补偿制度的背景及意义,实施药品专利期限补偿制度可以激发原研药企进行创新药开发,在我国实施具有较高的合理性。论文最后对我国构建药品专利期限补偿制度提出几点建议。

我国创新药专利期限补偿计算方式探讨

本文分析了中国化学和生物创新药上市后有效专利期,发现化学创新药的有效专利期只有9.7年,建议优先对化学创新药的专利期限进行补偿。以化学创新药为研究对象,借鉴美国、欧洲的专利期限补偿期的计算方式,本文模拟计算现有创新药进行补偿后的总有效专利期,建议补偿期的计算方式应当采用美国计算法。

药品专利期限补偿:创新与仿制的平衡

经过23个月的艰苦谈判,北京时间2020年1月16日,中美双方在华盛顿终于签罟第一阶段经贸协议。该协议第1.12条:“双方应规定延长专利有效期以补偿专利授权或药品上市审批过程中的不合理延迟。”这一条再次使药品专利期限补偿制度成为业内关注的焦点。药品专利期限补偿在中国已不是新话题。