浅谈美国FDA关于Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI指南及对我国的启示

美国食品药品监督管理局(FDA)是全球首个提出并开展实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的监管机构。2022年7月,美国FDA发布《医疗器械唯一标识:关于Ⅰ类和未分类医疗器械的合规日期、直接标记和特定医疗器械的全球医疗器械唯一标识数据库要求》(Unique Device Identification:Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices,Direct Marking,and Global Unique Device Identification Database Requirements for Certain Devices)指南文件,提出了对Ⅰ类和未分类医疗器械的UDI相关建议和要求。本文对该指南的发布背景、主要内容等进行详细介绍,旨在为我国UDI工作的开展提供借鉴与思路。

伴有骨转移的未分类肾细胞癌1例报告并文献复习

未分类肾细胞癌(Unclassified renal cell carcinoma,URCC)是一组异质性肿瘤,病理学上不能归类为任何一种已知病理类型的肾细胞癌,具有不同的细胞学、遗传学、微环境及转移潜能。其临床结果是可变的。有关URCC国内文献报道较少,发生骨转移的病例更罕见,现报道我院诊治的1例同时伴有骨转移的URCC,并结合相关文献进行报道,以期引起临床对此类肿瘤的重视。

未分类湿疹患者血清白细胞介素12水平研究

目的:研究未分类湿疹患者血清IL-12水平。方法:应用ELISA方法测定了65例未分类湿疹患者血清白细胞介素12(IL-12)水平并与30例无过敏史健康对照者进行了比较。结果:(1)未分类湿疹患者血清IL-12水平高于对照组(P=0.04)。(2)急性期未分类湿疹患者血清IL-12水平和对照组相比无显著差异。(3)慢性期未分类湿疹患者血清IL-12水平高于对照组(P=0.004)。(4)急性期未分类湿疹患者血清IL-12水平和慢性期相比无显著差异。结论:在未分类湿疹的发病机制中,IL-12可能起一定的作用。

介于弥漫大B细胞淋巴瘤和伯基特淋巴瘤之间的未分类淋巴瘤

目的:分析介于弥漫大B细胞淋巴瘤和伯基特淋巴瘤之间的未分类的B细胞淋巴瘤(B-cell lymphoma,unclassifiable,with features intermediate between DLBCL and Burkitt lymphoma,DLBCL/BL)的临床特点、治疗与预后,增加对该病的认识。方法:收集郑州大学第一附属医院2013年1月至2014年12月收治的13例DLBCL/BL患者临床病理资料,采用Kaplan-Meier法进行生存分析,采用Log rank检验对临床分期、年龄、LDH水平、IPI评分、初治化疗方案等进行单因素分析。结果:13例患者中12例存在结外侵犯,13例患者的中位OS为10个月,中位PFS为6个月。单因素分析显示IPI评分、LDH水平与预后有统计学相关性,行CHOP、CHOP样与高强度化疗方案患者之间生存差异具有统计学意义(P=0.054)。结论:DLBCL/BL恶性程度高,生存期短,结外侵犯多见,对CHOP及CHOP样方案治疗反应差,高强度化疗可能改善预后,IPI评分≥3分及LDH升高是其不良预后因素。

伴有腺管状结构未分类肾细胞癌4例及文献复习

目的探讨腺管状结构的未分类肾细胞癌(unclassified renal cell carcinoma,URCC)的临床病理学特征、免疫表型和鉴别诊断。方法通过HE和免疫组化染色分析4例URCC的临床病理资料,并复习相关文献。结果 4例URCC均位于肾实质内,其中3例肿瘤区呈实性,1例呈囊实性。组织学形态:肿瘤组织均由腺泡样及小管样结构组成,囊壁被覆单层上皮伴钙化或骨化。其中1例伴少量肉瘤样区域,位于肿瘤内部,细胞中等异型。免疫表型:4例肿瘤细胞均不同程度表达vimentin及肾脏特异性钙黏蛋白(Cadherin);不表达CK7、CD10、CD117、WT-1及TFE3等蛋白;Ki-67增殖指数1%～8%。结论 (1)URCC并非一类真正的疾病单元,本组4例URCC的临床病理学特征均好于以往报道的组织学分级高和临床分期晚的URCC。(2)URCC也会出现肉瘤样分化,肉瘤样成分使组织学分级和临床分期增加,提示预后偏差。

白色萎缩合并未分类结缔组织病1例

报告1例白色萎缩合并未分类结缔组织病。患者女,33岁。双小腿出现许多象牙白色萎缩性瘢痕,伴毛细血管扩张、色素沉着、溃疡。皮肤组织病理检查见真皮浅层小血管内皮细胞增生,少数管腔闭锁,血管壁有纤维蛋白样物质沉积和透明变性。给予扩血管、抗凝、血浆置换治疗后好转。

未分类肾细胞癌10例临床病理分析

目的 探讨未分类型肾细胞癌（URCC）的临床病理特征,以提高对其认识.方法 收集2001年～2009年苏州大学附属第一医院常规外检肾细胞癌（RCC）422例,对10例未分类型肾细胞癌,作光镜和免疫组化染色观察,结合临床资料进行分析.结果 10例URCC患者年龄55～81岁（平均年龄67岁）,男性5例,女性5例,肿瘤最大径6～12cm（平均直径8cm）,5例伴有肾包膜侵犯,2例伴有肾门淋巴结转移,1例伴有远处肺转移.组织学：各例均未伴有透明细胞癌,乳头状癌,嫌色细胞癌,集合管癌等细胞学特征,10例肿瘤瘤细胞均显示出多形性,部分区域排列成腺管状,滤泡状,条索状,或呈实性片状,可见梭形瘤细胞区域及瘤巨细胞.瘤细胞胞浆丰富,核仁明显.同时伴有不同程度的出血、坏死.免疫组织化学：瘤细胞均Vimentin（＋）,CK、EMA、CD10、CK7部分阳性,CK20、34βE12均阴性,P53阳性率30%～70%.随访8例,均死亡.结论 未分类肾细胞癌为目前现有WHO组织学标准难以分类的一组肾细胞癌,具有形态的多形性及临床高侵袭性特点,预后多不佳.其发病率低,文献资料少,尚有待于更大样本的临床病理及分子遗传学研究总结.

未分类肾细胞癌1例分析并文献复习

目的提高对未分类肾细胞癌(URCC)的认识及临床诊疗水平。方法回顾分析我院收治的1例URCC,结合文献就其诊疗现状及预后进行讨论。结果患者行肾癌根治术,术后愈合良好;术后随访2年,无复发及转移。结论 URCC临床罕见,预后不良,诊断主要依赖其病理学检查,肾癌根治性切除术是其主要治疗方法。

未分类肾细胞癌的临床病理与染色体畸变研究

目的:探讨未分类肾细胞癌(undifferentiated renal carcinoma,URCC)基因组DNA的变化特征。方法:应用比较基因组杂交(CGH)技术分析2例未分类肾癌患者。根据组织学分型、临床分期、性别和年龄进行分组比较。结果:①2例URCC CGH分析结果显示:URCC中发生DNA拷贝数扩增最常见部位是1P和3q,其他依次是2q、16q和1q(>50%);DNA拷贝数缺失最常见的部位是17p,其他依次6p、16p、20p、17q、5p、3p和11q(>50%)。②2例URCC免疫组化表达CD10,CK,VIM,P53强阳性表达。结论:①1P、3q、2q、16q和1q的扩增及2p、6p、16p、20p、17q、5p、3p和11q的缺失可能与URCC发病相关。②17p缺失可能与URCC的高级别类型、预后差相关。

介于DLBCL/BL未分类B细胞淋巴瘤的临床病理特点、治疗与预后分析

目的:分析介于DLBCL/BL未分类B细胞淋巴瘤的临床病理特点、治疗与预后。方法:收集本院2014年7月至2016年6月16例DLBCL/BL患者的全部临床资料及病理资料,采用寿命表法进行总生存及无事件生存分析,采用Kaplan-Meier法进行组间生存比较,应用Log-rank检验对年龄、性别、IPI评分、肿瘤分期、B症状、肿瘤细胞来源、KPS评分、DPL、β2微球蛋白水平、治疗前LDH水平、初治化疗方案强度等因素进行单因素分析。结果:16例患者中出现淋巴结外侵犯的患者有15例,中位总生存时间为11个月,1年总生存率为50.0%;中位无事件生存时间为7个月,1年无事件生存率为43.8%。高强度化疗方案与CHOP或CHOP样方案治疗患者间生存差异无统计学意义(P=0.067)。IPI评分在3分以上和治疗前LDH异常升高为预后独立危险因素。结论:DLBCL/BL是一种高度恶性的肿瘤,生存期短,高强度化疗方案较CHOP或CHOP样方案更能改善患者生存,其预后独立危险因素是IPI评分在3分以上及治疗前LDH异常升高。

内河船舶载运未分类散装液体物质的管理分析

本文旨在从内河船舶载运未分类散装液体物质的背景及有关法规和办法入手,结合我国海事管理的现状,对内河船舶载运未分类散装液体物质方面的管理进行深入思考,并提出了相关建议。在我国内河水域,加强对船舶载运未分类散装液体物质的管理,既是保障航运安全、防治内河污染的需要,也是保证我国经济平稳发展,人民生活健康的必然要求。

未分类黄病毒研究进展

对未分类黄病毒的发现过程、结构特征、与其他黄病毒关系等方面做了介绍,并重点对未分类黄病毒的研究进展进行了综述。

未分类嗜酸性肾细胞癌的重新分类

目的利用一组免疫组化标志物结合患者的临床病理特征对未分类嗜酸性肾细胞癌(renal cell carcinoma,RCC)进行重新分类。方法根据WHO(2016)肾脏肿瘤分类及近期文献,对既往诊断的15例未分类嗜酸性RCC进行CD117、CK7、CA9、vimentin、p504S、CK20、CD10、TFE-3、TFE-B、cathepsin K、ALK(5A4)、FH、SDHB、PAX8、CK、2SC免疫组化染色及形态学回顾性分析,将肿瘤进行重新分类。结果15例患者平均年龄45岁(24~75岁),男女比为6∶9,免疫组化结果示15例中有9例(60%)被重新分类:5例因CD117和CK7阳性,至少局灶区域肿瘤细胞具有显著胞膜、核周空晕和(或)皱缩的细胞核等典型特征,被重新归类为嗜酸型嫌色细胞RCC;1例33岁女性患者因胞质内具有嗜碱性颗粒及紫红色小球且CK20阳性,被诊断为嗜酸性实性囊性RCC;1例24岁女性患者因肿瘤组织SDHB表达缺失,胞质内具有空泡和絮状物以及间质较多肥大细胞浸润,被诊断为SDH缺陷型RCC;1例30岁男性患者因肿瘤组织TFE-3细胞核弥漫阳性,加做FISH检测证实存在TFE-3基因重排,被归类为Xp11.2易位/TFE-3基因融合相关性RCC;1例37岁男性因肿瘤组织呈现CA9完整胞膜和胞质着色、vimentin弥漫阳性,结合腺泡样生长方式,被重新诊断为高级别透明细胞RCC。6例肿瘤无法分类,包括1例低级别嗜酸细胞性肾肿瘤(WHO/ISUP核分级1级)、5例高级别嗜酸细胞性肾肿瘤(WHO/ISUP核分级3/4级)。结论病理医师需提高对RCC少见组织学形态以及新类型的认识,利用免疫组化标志物套餐,有助于对嗜酸性肾肿瘤进行分类。

未分类肾癌1例报告

未分类肾细胞癌(unclassified renal cell carcinoma,URCC)是一类相当罕见的肾脏恶性肿瘤,指病理学上不能将其归类为任何已知病理类型的肾细胞癌。有学者最早在1997年提出URCC这一概念,而后2004年WHO正式将其定义为一种单独病理类型的肾细胞癌[1]。武汉协和医院泌尿外科2017年收治1例URCC,现报告并讨论如下。

肾结石合并未分类肾细胞癌1例报告并文献复习

目的探讨肾结石合并未分类肾细胞癌的临床特点及诊疗方法。方法 1例肾结石合并未分类肾细胞癌患者,通过经皮肾镜镜检明确诊断,并行肾根治性切除,对患者的临床资料进行分析并结合文献复习。结果患者行腹腔镜下右肾切除术,术后病理证实为具有肉瘤样形态的未分类肾细胞癌,术后16d发现全身广泛转移,术后19d死于多器官功能衰竭。结论肾结石合并未分类肾细胞癌极为罕见,术前诊断困难,确诊需依靠病理学检查,治疗上应行肾根治性切除,预后差。

卵巢未分类性索间质肿瘤1例

1病例介绍,患者女,34岁,G0P0,主因“毛发增多5年,发现盆腔肿物5月余”入院手术。体格检查:唇周、双上肢毛发增多,无乳房萎缩、声音变粗、阴蒂增大等表现,无黑棘皮症及库欣综合征表现。妇科检查:子宫左后方可触及一直径约6cm的偏实性肿物,质硬,界清,活动可,无压痛。外阴、阴道、宫颈、子宫及右附件区无阳性体征;肿瘤标记物:正常范围;甲功正常。超声:子宫左后方可见不均质低回声团,大小约5.4 cm×5.3 cm×4.4 cm,界清规整;CDFI:其内可丰富血流;肾上腺超声未见异常。

口咽部弥漫大B细胞淋巴瘤合并未分类骨髓增生性疾病1例

造血和淋巴组织恶性肿瘤分为髓系肿瘤、淋系肿瘤、肥大细胞病以及组织细胞和树突细胞肿瘤[1]。恶性淋巴瘤、急性非淋巴细胞性白血病、慢性粒细胞性白血病均为血液系统常见肿瘤,但临床上多为单发,继发者多见于其他系统恶性肿瘤患者,同时存在者鲜有报道[2]。本院于2016年6月收治1例口咽部弥漫大B细胞淋巴瘤合并未分类骨髓增生性疾病的双重造血系统恶性肿瘤。现报道如下。

预测未分类关节炎进展至类风湿关节炎的临床指南

问题：对于未分类关节炎患者，是否有方法可预测哪些将进展至类风湿关节炎（RA）？

CT与MR诊断鞍区原发性小圆细胞性未分化肉瘤的临床案例分析

目的:探讨鞍区原发性小圆细胞性未分化肉瘤的临床表现、病理特征及影像特点,以提高对该病的影像诊断及鉴别诊断能力。方法:回顾性分析1例经手术病理证实为鞍区原发性小圆细胞性未分化肉瘤的临床病理特征、CT及MR表现,并复习文献。结果:CT平扫示鞍区偏右侧呈稍低密度影,增强欠均匀强化,并累及邻近颅骨;MRI示T1WI呈低信号,T2WI、液体衰减反转恢复(FLAIR)呈略高信号,扩散加权成像(DWI)序列上呈高信号,信号欠均匀;增强病灶较明显强化,边缘较光整,邻近蝶鞍后床突可见骨质破坏。结论:鞍区原发性小圆细胞未分化肉瘤罕见,其临床和影像表现无明显特异性,确诊仍需依靠病理组织学检查。