右旋糖酐铁注射液给药后注射部位未吸收铁含量检查方法改进研究

目的：采用微波消解法替代湿消解法对中国药典中右旋糖酐铁注射液品种的注射部位未吸收铁含量检查方法进行改进研究。方法：参照中国药典方法,分别采用非自身对照加湿消解法、自身对照加湿消解法和自身对照加微波消解法来考察未吸收铁含量。家兔右后腿注射0.2 mL·kg-1右旋糖酐铁注射液,7 d后处死,取出呈色肌肉,分别采用湿消解法或微波消解法对肌肉进行消化,消化完全的样品溶液采用紫外分光光度法测定其530 nm的吸收度,计算未吸收铁含量。结果：对微波消解法进行加样回收率测定,标准溶液和右旋糖酐铁注射液的平均加样回收率均在91.1%~113.1%之间,RSD在2.6%~14.4%之间。采用微波消解法检查右旋糖酐铁注射液给药后注射部位的未吸收铁含量,样品消化完全,空白对照OD值与湿消解法相比下降（OD值由0.2022下降为0.0413）并且稳定（SD值由0.1811下降为0.0253）,未吸收铁含量结果批内变异减小（含量由30.2%下降为20.8%,p〈0.001）,结果更加可靠和可重复（SD值由20.2%下降为11.5%）,并且提高实验效率约80%,节省硫酸、硝酸用量达95%。结论：采用微波消解法替代湿消解法检查右旋糖酐铁注射液给药后注射部位的未吸收铁含量简便易行,准确性和可重复性好,可提高实验效率,并保护实验人员安全和环境安全。

右旋糖酐铁注射液注射部位未吸收铁含量检测方法研究

为了对现行的右旋糖酐铁注射液注射部位未吸收铁含量检测方法进行进一步描述与细化,使之能够更具体、准确,更具操作性,使相关试验步骤通俗易懂以便提高检测工作的效率与准确性,并减少不必要的失误,试验分别采用现行的《中华人民共和国药典》(2015版)指导的右旋糖酐铁注射液注射部位未吸收铁含量检测方法与细化后的检测方法对家兔进行检测。结果表明:细化后的方法与现行方法结果一致,未见较大差异,但细化后的方法更具操作性,更通俗易懂,更切合实际。