英国未注册药品的管理政策与制度及其对我国的启示

目的:借鉴英国未注册药品管理经验,以完善我国未注册药品相关管理政策与制度。方法:分析研究英国对未注册药品的分类、生产、进口、采购供应及使用等管理政策与制度,并与我国对该类药品的相关管理政策作对比。结果与结论:英国的未注册药品管理制度已比较成熟,相关法律法规和配套执行方案也很完善,畅通了其国民获得和使用未注册药品的渠道,为我国建立和完善未注册药品管理政策提供了良好的启示和借鉴。

国外未注册药品监管模式研究及对我国的启示

由于药品批准上市在不同国家存在时间差,而临床某些领域治疗手段的缺乏和国际交流的增进使得未注册药品的临床需求成为各国普遍面临的问题。本文在对比研究国内外未注册药品监管策略的基础上,从监管理念、申请程序和风险控制三个方面,提出对我国未注册药品监管的建议。

药品未注册用药现状及在神经肿瘤化疗中的应用

药品未注册用药是指药品使用的适应症、适应人群、给药方法或剂量不在药品说明书之内的用法。药品未注册用药现象普遍存在于抗肿瘤治疗中,并成为一个越来越突出的有争议的问题。本文介绍国内外药品未注册用药的现状及存在问题,并探讨神经肿瘤化疗领域药品未注册用药的意义和注意事项,以及非注册临床研究的重要性。

“药品未注册用法”临床实践的若干思考

目的:结合《侵权责任法》的实施,增强医护人员对临床"药品未注册用法"的责任和法律意识,以达到合理、合法的临床用药。方法:分析国内外相关概念、政策法规和临床实践的总结。结果:临床诊疗过程中,"药品未注册用法"存在一定的普遍性、合理性和风险性。结论:充分利用循证医学,完善诊疗规范,建立健全的管理制度、规范和流程,保障患者合理用药。

药品未注册用法管理方面的伦理思考

药品未注册用法是全世界都在关注的热点,通过对药品未注册用法使用及现状的阐述,介绍了国内外药品未注册用法的法律法规,指出我国应规范和解决的相关问题;同时,提出了几点意见,即医药企业、医务人员、政府及医疗机构,在药品未注册用法的医疗实践中,坚持治病救人、尊重生命、敬畏生命的原则,提升患者在医疗过程中的权益,保证患者用药安全。

临床药师开展药品未注册用法的评价分析及风险防范建议

目的 临床药师了解药品未注册用法使用的现状,为医院规范药品未注册用法管理流程提供建议,以确保用药安全.方法 临床药师结合具体案例,分析药品未注册用法存在的用药问题及安全隐患,查找有效防范药品未注册用法用药风险的方法和建议.结果 药品未注册用法的存在补充了药品说明书的不足,但在临床应用过程中存在一些用药问题,有可能增加患者的用药风险和医师的执业风险,导致医疗纠纷,临床药师及医师应有足够的循证依据才能应用.结论 药品未注册用法应引起临床药师及医师的重视,其合理性评价需要进一步管理和规范;医院应建立药品未注册用法的管理流程,保障患者用药安全,做好临床用药风险的防范.

利用跨境电商进口未注册罕见病药品的路径设计与政策建议

本文基于国内外实践经验,分析了利用跨境电商进口使用未注册罕见病药品的潜在作用和优势,提出了利用跨境电商进口使用未注册罕见病药品的实施方案,包括从患者产生用药需求到最终药品使用与监管全流程的实施路径建议;并探讨了该方案在现实环境中实施时可能存在的挑战与障碍;最后针对利用跨境电商进口和使用未注册罕见病药品的落地实施提出了相应的政策建议。

保定市各级医院药品未注册用法调查研究

目的调查保定市各级医院药品未注册用法现状。方法采用分层-整群抽样方法进行抽样,查阅样本为医院处方,采用频数和构成比及χ2检验对数据作统计学处理。结果药品未注册用法处方数占处方总数的5.87%,且高级别医院高于低级别医院(χ2=66.51,P<0.01);超给药途径和超给药剂量的处方最多(48.30%,39.99%);综合医院药品未注册用法处方数前4位的科室是肿瘤科、儿科、神经内科和妇产科(12.79%、9.99%、9.14和8.78%);药品未注册用法药品剂型主要是注射剂,其次是片剂。结论药品未注册用法广泛应用于保定市各级医院,应给予干预,以促进合理用药。

对某院展开药品未注册用法管控后的住院处方调查分析

目的规范临床医生对药品未注册用法的行为,保障患者用药安全。方法从2014年11月和2015年的11月住院处方中,随机抽取管控前、后的住院处方进行对照分析。结果管控前、后的药品未注册用法处方发生率、改变适应证处方发生率等比较,差异有统计学意义。结论临床的药品未注册用法是现实存在,只要管控得当,既可提高医师用药的治疗水平,又可减轻患者的病痛。

临床药师开展药品未注册用法的评价分析与风险防范建议

目的:临床药师了解药品未注册用法使用的现状,为医院规范药品未注册用法管理流程提供建议,以确保用药安全。方法:临床药师结合具体案例,分析药品未注册用法存在的用药问题及安全隐患,查找有效防范药品未注册用法用药风险的方法和建议。结果:药品未注册用法的存在补充了药品说明书的不足,但在临床应用过程中存在一些用药问题,有可能增加患者的用药风险和医师的执业风险,导致医疗纠纷,临床药师及医师应有足够的循证依据才能应用。结论:药品未注册用法应引起临床药师及医师的重视,其合理性评价需要进一步管理和规范。医院应建立药品未注册用法的管理流程,保障患者用药安全,做好临床用药风险的防范。

某院超说明书用药原因分析及对策

超说明书用药是指药品在临床实际使用时与说明书中规定的适应证、用法用量、给药途径等不一致,也可以把这种用法称为"药品未注册用法"、"药品说明书外的用法"[1]。超说明书用药在各医院临床治疗中普遍存在,目前国内没有相关立法,当超说明书用药引起不良事件时,会引起法律纠纷[2]。而在实际医疗行为中超说明书用药必不可缺,如何规范、安全的超说明书用药是一项亟待解决的难题。本研究回顾性分析某院2019年的超说明书用药情况,为该院规范用药提供依据。