备案制下贵州省药物临床试验机构发展现状分析

目的:了解我国药物临床试验机构备案制实施后贵州省药物临床试验机构发展状况及存在的问题,并提出建议,希望为促进本省药物临床试验机构的发展和建设提供参考。方法:基于全国药物临床试验机构备案管理信息系统以及药物临床试验登记与信息公示平台的数据,对贵州省药物临床试验机构发展、备案机构数量和地域分布、备案专业、主要研究者、试验项目承接和完成情况、试验药物类型、I期临床试验等方面进行分析。结果与结论:施行备案制后贵州省药物临床试验机构有了进一步的发展,但我省药物临床试验机构总体水平偏低,建议有关部门加强对药物临床试验机构的经济支持和政策引导,成立专业委员会共享行业信息,联合周边省份建立培训基地,制定院内激励性政策,共同推动我省药物临床试验机构发展。

药物临床试验机构备案制对药物Ⅰ期临床试验质量影响的风险管理研究

目的:通过药物临床试验机构备案制管理对药物Ⅰ期临床试验影响的风险指标进行识别和评估,为控制药物Ⅰ期临床试验质量风险提出建议。方法:运用风险管理理论、文献研究法和专家访谈法,识别影响药物Ⅰ期临床试验质量的风险指标,并通过专家问卷调查和层次分析法对风险指标的重要性进行评估,得出各风险指标的权重,据此提出建议。结果:在药物临床试验机构备案制下,药物临床试验沟通交流和药物Ⅰ期临床试验机构自身建设是影响药物Ⅰ期临床试验的重要环节;药物临床试验审评审批以及申办方或第三方评估药物Ⅰ期临床试验机构也对临床试验质量具有一定影响。结论:应控制好影响药物临床试验沟通交流、药物Ⅰ期临床试验机构自身建设、药物临床试验审评审批和申办方或第三方评估药物Ⅰ期临床试验机构的相关风险要素,提升药物Ⅰ期临床试验质量。

陕西省药物临床试验机构现状分析

目的了解备案制实施后,陕西省内药物临床试验机构的现状。方法从药物临床试验机构备案管理信息平台和药物临床试验登记与信息公示平台收集陕西省药物临床试验机构相关数据,从机构发展、地域分布、备案专业、主要研究者、承接项目数量等方面进行统计分析。结果备案制实施以来,陕西省药物临床试验机构数量增至42家,增幅为110.0%,且主要分布在西安、咸阳、汉中、宝鸡、延安、安康;备案专业由82个增至158个,增幅为92.68%;承接药物临床试验项目由910项增至2173项,增幅为138.79%;各临床机构累计接受各类监督检查66次,直接通过率为60.61%。结论备案制实施后,陕西省药物临床试验机构发展形势良好,但存在资源分配不均、研究人员能力水平参差不齐、Ⅰ期临床研究平台相对匮乏等情况,应进一步整合临床研究资源、储备临床试验专业人才,全面提升我省临床试验规范化水平。

广西药物临床试验发展情况分析

目的促进广西壮族自治区药物临床试验工作进一步发展。方法收集2018年至2021年国家药品监督管理局和药物临床试验登记与信息公示平台上药物临床试验相关数据,从机构建设、备案专业、承接项目数量及分期等方面对比备案制实施前(2018年至2019年)及实施后(2020年至2021年)广西壮族自治区药物临床试验的发展情况。结果备案制实施后,广西壮族自治区药物临床试验机构数量增幅为69.23%,承接的药物临床试验项目增幅为56.52%,承接项目专业由备案制实施前的34个增加为实施后的48个,覆盖面增加41.18%。结论备案制的实施有利于药物临床试验资源释放,但广西壮族自治区药物临床试验总体水平偏低,应进一步整合资源,发挥民族医药优势,储备临床试验专业人才,助力我国生物医药创新。