机构审查委员会再析

鉴于目前国内对各种伦理委员会(医院伦理委员会、机构审查委员会和医学伦理委员会)认识的混乱现状,作者试图对其中一种——机构审查委员会的发展背景、定义、组成、功能、意义等方面进行重新分析。

美国机构伦理审查委员会认证体系的启示

介绍美国机构伦理审查委员会(IRB)认证体系的发展历程、构成及其作用,启示了促进我国伦理审查委员会运作监管体系建设的可能途径。

有关机构伦理审查委员会的若干伦理和管理问题

首先,讨论了黄金大米试验带来的两个教训:亟需加强伦理审查的能力,亟需加强对涉及人的研究和伦理审查委员会的监督管理。其次,讨论了伦理审查的研究伦理基础,即有益原则、尊重原则、公正原则。最后就机构伦理委员会的若干伦理和管理问题发表了意见,并提出请有权威性的多学科专家成立相应机构对机构伦理委员会进行考评活动的建议。

机构伦理审查委员会的管治

生命伦理学与其他具有实用性或应用性的伦理学不同，它已超越纯学术研究范围，进入社会实践领域，它的研究成果通过制订和实施相应的法律、条例或规章来实现，并有伦理委员会这样的组织给予保证。

多中心临床试验伦理审查模式:实践与启示

国际临床研究格局向多中心合作发展,逐渐形成了几种针对多中心临床试验的机构审查委员会审查模式,即中心机构审查委员会伦理审查、区域机构审查委员会伦理审查、依赖协议审查和独立伦理审查模式,美国政府从政策法规上也积极推动这些模式的应用。由于我国人体研究伦理审查制度援引自美国,探讨其伦理审查模式的发展趋势对我国具有一定意义。进而以我国伦理审查模式现状为基础,论述了单一伦理审查模式改革的必要性、先决条件与实施路径。

医学研究伦理审查的反思

伦理审查对于规范医学科学的研究与发展过程,从而更好地保障受试者的权利与利益,具有十分重大的理论意义与现实价值。医学研究伦理在西方审查起源于对医学研究史上所发生的反人道主义的大规模人体实验反思的结果,而我国的伦理审查是应国家政策及现实需要而设立的,这必然带来伦理审查在顶层设计上不够完善、官僚化形式化倾向严重、审查不到位、成员专业知识不足等问题,提出从制度、运行机制和人才等层面加以完善。

科研机构伦理审查机制设置的历史动因及现实运行中的问题

科研机构伦理审查机制是科技治理体系中的基础性制度安排,其设置的历史原因最初在于公众对各类非人道地对待人类受试者或实验动物的科研行为的道德关注,其次源于社会对科学家能否通过自治实现负责任的研究和创新活动的质疑等等。中国自2000年以来已逐步建立起科研机构伦理审查规范体系,但在运行中存在诸多问题,如审查结果的一致性问题、研究发展和伦理审查适当平衡的有效性问题等等,亟需要我们尽快建立必要的科研伦理咨询服务组织,拓展和完善科研规制框架和监管体系,以为科研机构和科学家从事高质量、负责任的科学研究和创新提供重要的组织保障和能力支持。

中医药临床研究中特殊伦理问题探讨

不同哲学理念下的东西方医学有不同的思维模式,本文针对中医药科学研究伦理审查过程中会遇到不同于西方医学的特殊伦理问题进行简要探讨,并提出应当构建符合中医药特色的伦理审查体系,制定中医药伦理审查标准,在推动中医药科研进步同时维护中医药受试者合法权利。