美国卫生系统药师协会临床试验药物管理指南关键点介绍

规范临床试验机构试验药物管理是提高受试者安全性、确保试验数据准确与完整性的重要保证。美国卫生系统药师协会于2018年出台了《临床试验药物管理指南》,对临床试验药物管理的6个关键环节,即临床试验药房的意义及管理模式、存储基础设施、人员管理、文件管理、过程管理、监查工作等作了详细规定。我国目前尚缺乏较全面的关于临床试验药物管理的相关规范,该文对该指南的关键内容进行详细解读和介绍,以期为我国临床试验药物管理提供参考和借鉴。