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题名机构质控员加强对药物临床试验质量控制的探讨
被引量:5
- 1
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作者
刘峰
李雪芹
王桂凤
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机构
中山市人民医院药学部
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出处
《今日药学》
CAS
2014年第1期68-70,共3页
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文摘
目的为各医院药物临床试验机构质控员如何加强临床试验质控提供参考。方法以本院机构质控员近2年在各临床试验项目质控发现的问题,并结合针对这些问题采取的质量控制措施探讨机构质控员如何加强对药物临床试验的质量控制。结果与结论机构质控员通过加强对各药物临床试验的质控管理措施,保证了药物临床试验过程的规范、结果的科学可靠与受试者的权益与安全,并为三级质控制度的有效实施起到了一定的作用。
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关键词
药物临床试验
机构质控员
质量控制
三级质控
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Keywords
drug clinical trials
institution quality controller
quality control
three grade quality control
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名药物临床试验机构对试验项目质控要点
被引量:3
- 2
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作者
门晶
王勇
孙昕
徐龙
谢祎
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机构
天津市海河医院科教科
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出处
《继续医学教育》
2016年第12期154-156,共3页
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文摘
目的机构质控员对药物临床试验过程进行质量控制,保障机构内每个药物临床试验符合药物临床试验质量管理规范。方法规定临床试验质控主要内容。结果通过质控可以发现临床试验中出现的许多问题,项目组采取相应纠正措施。结论质控充分保护受试者权益,保证临床试验数据真实、科学、可靠,更好地保证临床试验质量。
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关键词
药物临床试验
机构质控员
质量控制
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Keywords
Drug clinical trials, Organization quality control member, Quality control
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名临床试验质量保证体系中的问题及相应对策
被引量:3
- 3
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作者
彭朋
元唯安
胡薏慧
汤洁
朱蕾蕾
蒋健
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机构
上海中医药大学附属曙光医院国家药物临床试验机构
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出处
《中国临床药学杂志》
CAS
2013年第2期109-112,共4页
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基金
国家"重大新药创制"科技重大专项创新药物研究开发技术平台建设(编号2012ZX09303009-001)
上海市中医药事业发展三年行动计划项目(编号ZYSNXD-CC-YJXYY)
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文摘
质量保证体系是临床试验的重要环节,保证临床试验质量是新药审批的关键因素,加强质量保证体系的建设将对提高临床研究水平起到积极的作用。目前我国的临床试验质量保证体系正在逐步规范,但仍存在问题,有待进一步解决,使之更加符合伦理和科学的要求。本文拟从研究者、机构专职质控员、申办者与监查员、药品监督管理部门的角度分析质量保证体系中的问题,并提出相应的对策,以更好地保护受试者利益,并提高临床研究水平。
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关键词
临床试验
质量保证
研究者
机构专职质控员
申办者与监查员
药品监督管理部门
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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