在药物临床试验机构资格认定准备工作中的体会

伴随我国医药事业的迅猛发展，药物临床试验任务日益增多。为了规范临床试验过程，保证试验结果科学可信，保护受试者权益并保障其安全，国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年2月19日联合下发《药物临床试验资格认定办法（试行）》。我院参照药物临床试验资格认定标准向国家食品药品监督管理局提出抗感染和妇产与生育调节老专业复查申请和增补心血管、肝病、呼吸、肾内、内分泌、麻醉、儿科、消化、放射线、肠外营养、创伤、皮肤、Ⅰ期药物临床试验研究室13个新专业申请，等待现场检查。现将我院机构资格认定准备工作的体会介绍如下。

我院药物临床试验机构资格认定复核工作的实践与体会

目的介绍我院药物临床试验机构资格认定复核的经验,为同行提供借鉴参考。方法参照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》,结合我院资格认定复核经验,总结资格认定复核准备重点。结果与结论加强研究人员培训,研究者在试验过程中做到保护受试者权益及安全;项目配备临床研究协调员,对于保证药物临床试验项目质量有很大的促进作用,有助于资格认定复核工作的顺利完成。

武警总医院获得国家药物临床试验机构资格认定

本刊讯 2012年6月28日，国家食品药品监督管理局发布2012年第38号公告：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定武警总医院等9家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》；认定专业为：呼吸、心血管、消化、肾病、内分泌、神经内科、肿瘤、普通外科（肝脏移植）、妇产、神经外科、骨科、耳鼻咽喉科共12个专业。

政府采购代理机构资格认定办法

中华人民共和国财政部令第31号《政府采购代理机构资格认定办法》已经部务会议讨论通过, 现予公布,自2006年3月1日起施行。部长:金人庆二○○五年十二月二十八日第一章总则第一条为了规范政府采购代理机构资格认定工作,加强政府采购代理机构资格管理,根据政府采购法和国务院有关规定、制定本办法。

中央投资项目招标代理机构资格认定结果公布

国家发改委8月22日发布公告,根据国家发展改革委第36号令《中央投资项目招标代理机构资格认定管理办法》和第92号公告的要求,中央投资项目招标代理机构资格认定评审及公示等工作已全面结束。日前,按照《行政许可法》的相关规定,国家发展改革委已将认定结果予以公告(2007年第49号)。公告显示,共有131家招标代理机构获得资格,其中,甲级45家,乙级78家,预备级8家。

《企业年金管理运营机构资格认定暂行办法》近日将发布

《企业年金管理运营机构资格认定暂行办法》目前已经过最后一轮的专家听证，劳动和社会保障部将根据有关专家建议，在对《办法》进行进一步的修改完善后，尽快对外发布。

国家食品药品监督管理局认定并公布具有药物临床试验资格的机构

根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，依据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》，经资料审查和现场检查，中国人民解放军第三0二医院等17家医疗机构基本具备承担药物临床试验的条件，

关于印发《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》的通知

卫医发[2002]191号各省、自治区、直辖市卫生厅局,中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局: 根据《医疗事故处理条例》,卫生部和国家中医药管理局制定了《医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法》。此办法业经2002年7月19日部务会讨论通过,现印发给你们,请遵照执行。

医疗事故争议中尸检机构及专业技术人员资格认定办法

第一条 为保证医疗事故争议中尸检的科学性、准确性、时效性,根据《医疗事故处理条例》制定本办法。 第二条 本办法所称尸检,是指为了处理医疗事故争议,对死亡患者的机体进行解剖、检验,以查明死亡原因的手段。 第三条 患者死亡,医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的,应当由具有本办法规定资格的尸检机构和专业技术人员进行尸检。 第四条

浅谈药物临床试验机构办公室建设

2004年国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定颁布的《药物临床试验机构资格认定办法》中明确提出，药物临床试验组织管理机构应当有专用办公室．并对办公室人员设置、办公设施、管理制度、试验设计规范、标准操作规程等提出了具体要求．并把它列为药物临床试验机构资格认定的标准之一。本文结合我院药物临床试验机构办公室建设的实际．试述加强药物临床试验机构办公室建设的作法和体会。

我国药物临床试验机构批准动态

最新批复情况2011年11月根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，认定山东大学齐鲁医院、福建中医药大学附属人民医院、天津医科大学眼科中心、山东中医药大学附属医院（山东省中医院）、海南省第三人民医院、广州医学院第三附属医院、天津市第四中心医院、长沙市中心医院、新乡医学院第一附属医院，9家医疗机构具有药物临床试验机构资格，发给《药物临床试验机构资格认定证书》。

浅议高职高专师资培养培训的途径

一、高职高专师资队伍现状概述 我国高职高专教育事业自1999年以来有了很大的发展.据教育部信息中心提供的数据,到2001年底,独立设置的高职高专院校已达1314所,占全国高等院校总数的54%,其中职业技术学院386所,高等专科学校242所,成人高校686所.在校生达640万人,占我国高校在校生总数的54.5%(2001年我国高校在校生为1175万人),比2000年增加144.41万人(2000年在校生为495.59万人),学生增长速度达31.42%.

国家食品药品监督管理局培训中心开展药物临床试验质量管理规范(GCP)网上培训

为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。国家食品药品监督管理局2003年8月6日颁布了《药物临床试验质量管理规范（GCP）》，同时为确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，之后颁布了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并手2004年3月1日起实施，明确要求研究者须经GCP培训，考试合格后获得国家食品药品监督管理局认可的培训证书。

政策

国家食品药品监督管理局发布2012年第12号公告 2012年3月13日，国家食品药品监督管理局发布《药物临床试验机构资格认定公告（第31号）》，公告中指出：根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，经资料审查和现场检查，

中华人民共和国国家发展和改革委员会公告

根据《国务院关于投资体制改革的决定》(国发[2004]20号)精神和《中央投资项目招标代理机构资格认定管理办法》(国家发展改革委第36号令,以下简称“第36号令”),现将中央投资项目招标代理机构资格认定的有关事项公告如下:

中华人民共和国国家发展和改革委员会公告

2007年第75号根据《国务院关于投资体制改革的决定》(国发[2004]20号)精神和《中央投资项目招标代理机构资格认定管理办法》(国家发展改革委第36号令,以下简称"第36号令"),现将第二批中央投资项目招标代理机构资格认定的有关事项公告如下:

中华人民共和国劳动和社会保障部令（第24号）

《企业年金基金管理机构资格认定暂行办法》已于2004年12月24日经劳动和社会保障部第9次部务会议通过，现予公布，自2005年3月1日起施行。